Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

XION medical GmbH; Tuttlingen; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Tuttlingen. Sie sind zuständig für die Erstellung der technischen Dokumentation sowie die Pflege nationaler und internationaler Zulassungen. Ideale Kandidaten haben einen Hochschulabschluss in Medizintechnik oder einem verwandten Feld. Es wird ein gutes Verständnis der gesetzlichen Anforderungen und Normen erwartet. Flexibles Arbeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten werden geboten.

Leistungen

Gestaltungs- und Entfaltungsspielraum

Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten

Flexibles Arbeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Qualifikationen

• Kenntnisse im Bereich folgender Normen: IEC 60601-1, IEC 62304, ISO 14971.
• Von Vorteil sind Kenntnisse des Zulassungsprozesses in Nordamerika und/oder Asien.

Aufgaben

• Erstellung der technischen Dokumentation gemäß MDR und FDA.
• Pflege und Aktualisierung von Zulassungen.
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance.

Kenntnisse

Kenntnisse in der Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation von Medizinprodukten

Kenntnisse gesetzlicher Anforderungen (MDR, CFR)

Sorgfältige Arbeitsweise

Teamfähigkeit

Verhandlungssichere Englischkenntnisse

Sehr gute Deutschkenntnisse

Ausbildung

Hochschulabschluss (Bachelor Degree) in Medizintechnik oder vergleichbar

Tools

MS Office

ALM-Software

Jobbeschreibung

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort in Vollzeit einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d).

Die XION GmbH gehört als Tochtergesellschaft der deutschen Henke-Sass-Wolf Gruppe, mit ihrem Stammsitz in Tuttlingen, Baden-Württemberg an.

Ihr Profil

• Sie haben Hochschulabschluss (Bachelor Degree) in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Techniker, Regulatorische Angelegenheiten oder eine vergleichbare Qualifikation
• Kenntnisse in der Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation von Medizinprodukten
• Kenntnisse im Bereich folgender Normen: IEC 60601-1 (El. Sicherheit), IEC 62304 (medizinische Software), ISO 14971 (Risikomanagement)
• Kenntnisse gesetzlicher Anforderungen (u. a. MDR, CFR)
• Sicherer Umgang mit MS Office und einer ALM-Software
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Sorgfältige Arbeitsweise, Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit, Engagement
• Von Vorteil, aber keine Voraussetzung, sind vertiefte Kenntnisse des Zulassungsprozesses im nordamerikanischen und /oder asiatischen Raum.

Ihre Aufgaben

In dieser verantwortungsvollen Aufgabe ergänzen Sie unser Regulatory Affairs-Team und übernehmen u. a. folgende Tätigkeiten:

• Erstellung der technischen Dokumentation entsprechend gesetzlicher und normativer Anforderungen gemäß MDR, FDA und der definierter Zielländer
• Pflege, Aufrechterhaltung und Aktualisierung neuer und bestehender nationaler und internationaler Zulassungen
• Durchsetzung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance im Unternehmen
• Kommunikation mit internen Fachabteilungen, Behörden, Lieferanten sowie Distributoren im In- und Ausland
• Beratung der Fachabteilungen und Sicherstellung der regulatorisch erforderlichen Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation

Die XION GmbH bietet Ihnen:

• Eine interessante und vielseitige Tätigkeit in einem zukunftsorientierten und international agierenden Unternehmen
• Gestaltungs- und Entfaltungsspielraum
• Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Ein innovatives Umfeld in einem starken interdisziplinären Team
• Angenehmes Betriebsklima, flexible Arbeitszeiten, Mobiles Arbeiten und eine angemessene Vergütung
• Zuschuss zur vermögenswirksamen Leistung sowie einer betrieblichen Altersvorsorge

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches. Bitte nutzenSie dafür unser Onlineportal.