Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d)

bredent GmbH & Co. KG; Wullenstetten; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Homeoffice möglich

30 Tage Urlaub

Weiterbildungsmöglichkeiten

JobRad-Leasing

Kostenlose Parkplätze

Job summary

bredent group sucht Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d) zur Begleitung des gesamten Zulassungsprozesses für Medizinprodukte. Sie arbeiten eng mit Entwicklung, Produktmanagement und externen Stellen zusammen, um Produktkonformität und Patientensicherheit sicherzustellen.

Idealerweise verfügen Sie über mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs/Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie gutes Verständnis von MDR, ISO 13485 und MDSAP.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Compliance, idealerweise in der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), ISO 13485 und MDSAP.
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Medizinprodukte.
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und europäischer regulatorischer Anforderungen für die Produkte der bredent Gruppe.
• Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen sowie Durchführung von EU-Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR.
• Regulatorische Begleitung von Produktentwicklungen und ‑änderungen in Zusammenarbeit mit Entwicklung und Produktmanagement.
• Koordination und Durchführung von PMS und Risikomanagement sowie Pflege regulatorischer Datenbanken, z. B. EUDAMED.
• Koordination und Leitung von Zulassungsprojekten innerhalb der Europäischen Union.
• Kommunikation und Abstimmung mit Benannten Stellen, Behörden, Händlern und weiteren externen Partnern sowie Mitwirkung bei Audits und Inspektionen.
• Fachliche Beratung interner Abteilungen zu regulatorischen Fragestellungen sowie operative Unterstützung der PRRC

Skills

Regulatory Affairs

Qualitätsmanagement

Compliance

Kommunikation

Organisation

Englisch

Deutsch

Education

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Job description

bredent group Die bredent group ist ein systemrelevantes Familienunternehmen mit Werten, klaren Zielen und einer Vision im weltweit schnell wachsenden Zukunftsmarkt Healthcare. Wir stellen hochwertige Medizintechnik im High-End-Bereich für Zahnärzte und Zahntechniker her – dank eines starken, innovativen Teams aus 640 Mitarbeitenden weltweit. Werden auch Sie ein Teil von uns! Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d) Sie möchten die Zukunft innovativer Medizinprodukte aktiv mitgestalten und dabei einen wichtigen Beitrag zur Patientensicherheit und Produktkonformität leisten? Dann sind Sie bei uns genau richtig. Als Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in unserem Unternehmen und begleiten unsere Produkte über den gesamten Zulassungsprozess. Freuen Sie sich auf spannende Projekte, kurze Entscheidungswege und die Möglichkeit, regulatorische Anforderungen gemeinsam mit interdisziplinären Teams erfolgreich umzusetzen.

DIE AUFGABEN:

• Sicherstellung der Einhaltung nationaler und europäischer regulatorischer Anforderungen für die Produkte der bredent Gruppe
• Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen sowie Durchführung von EU-Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR
• Regulatorische Begleitung von Produktentwicklungen und ‑änderungen in Zusammenarbeit mit Entwicklung und Produktmanagement
• Koordination und Durchführung von PMS und Risikomanagement sowie Pflege regulatorischer Datenbanken, z. B. EUDAMED
• Koordination und Leitung von Zulassungsprojekten innerhalb der Europäischen Union
• Kommunikation und Abstimmung mit Benannten Stellen, Behörden, Händlern und weiteren externen Partnern sowie Mitwirkung bei Audits und Inspektionen
• Fachliche Beratung interner Abteilungen zu regulatorischen Fragestellungen sowie operative Unterstützung der PRRC

UNSER ERWARTUNG:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Compliance, idealerweise in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), ISO 13485 und MDSAP
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Medizinprodukte
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit

DIE VORTEILE:

• Flexible Arbeitszeiten sowie die Möglichkeit, bis zu zwei Tage pro Woche im Homeoffice zu arbeiten
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• 30 Tage Urlaub pro Jahr sowie Sonderurlaubstage für verschiedene Anlässe
• Unbefristetes Arbeitsverhältnis in einem international erfolgreichen Medizintechnikunternehmen
• JobRad-Leasing oder JobAuto-Abo, TicketPlus-Gutscheinkarte oder EGYM Wellpass sowie attraktive Corporate Benefits
• Arbeitgeberzuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge und zum Mittagessen
• Regelmäßige Teamevents, kostenlose Parkplätze sowie eine sehr gute Verkehrsanbindung
• Materialkostenzuschuss bei zahnärztlichen Behandlungen für Mitarbeitende und deren Angehörige

KONTAKT:

Ihre Ansprechpartnerin: Frau Natalie Ziegler E-Mail: [e-mail] Tel.: [phone] bredent GmbH & Co. KG Weißenhorner Straße 2 89250 Senden