Regulatory Affairs Manager DACH (m/w/d)

Gr?nenthal GmbH; Aachen; Vor Ort; EUR 65.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Pharmaunternehmen in Aachen sucht einen Regulatory Affairs Specialist, der die Entwicklung strategischer Zulassungskonzepte für das Produktportfolio im DACH-Cluster verantwortet. Zu den Aufgaben gehören die Kommunikation mit nationalen Zulassungsbehörden und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Der ideale Kandidat hat einen Hochschulabschluss in Pharmazie oder Chemie sowie Erfahrung im Regulatory Affairs. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossener Hochschulabschluss im Pharmazie, Chemie oder Biowissenschaften.
• Einschlägige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
• Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen.
• Selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise.
• Sehr strukturierte, detaillierte Arbeitsweise.

Aufgaben

• Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen.
• Entwicklung strategischer Zulassungskonzepte.
• Durchführung und Betreuung von Zulassungsverfahren.
• Erstellung und Pflege regulatorischer Texte.
• Überwachung nationaler Gesetze im DACH-Cluster.

Kenntnisse

Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs

Kenntnisse in regulatorischen IT-Softwaresystemen

Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeit

Teamfähigkeit

Ausbildung

Hochschulabschluss im Bereich Pharmazie, Chemie oder Biowissenschaften

Tools

MS-Office-Paket

Adobe Acrobat

Jobbeschreibung

Wenn Sie dafür brennen, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, sind Sie bei uns genau richtig. Im Bereich Research & Development suchen wir kontinuierlich nach innovativen Behandlungsmöglichkeiten, mit denen wir das Leben von Patienten noch positiver beeinflussen können. Bei Grünenthal arbeiten Sie mit talentierten Kollegen in einer hochmodernen Forschungs- und Entwicklungsorganisation zusammen und entwickeln innovative Medikamente, die das Leben der Patienten zum Besseren verändern. Werden Sie Teil unseres Teams und helfen Sie uns, unserer Vision einer Welt ohne Schmerzen ein Stück näher zu kommen.

Welche Aufgaben Sie erwarten

• Ansprechpartner für die Unternehmenszentrale (Headquarters), nationale Zulassungsbehörden sowie externe Partner in Bezug auf regulatorische Fragestellungen
• Entwicklung von strategischen Zulassungskonzepten für das Grünenthal Produktportfolio innerhalb des DACH-Clusters
• Durchführung und Betreuung von Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren im DACH-Cluster einschließlich entsprechender Kommunikation mit den nationalen Zulassungsbehörden in den drei Ländern
• Verantwortlich für die Erhaltung der nationalen Zulassungen, das Nachverfolgung aller Einreichungen und nationaler commitments
• Erstellung, Prüfung, Freigabe und Pflege von regulatorischen Texten (Gebrauchs- und Fachinformationen, Fachkurzinformationen/Pflichttexte sowie Primär- und Sekundärverpackungen)
• Regulatorische Überprüfung und Freigabe produktbezogener Werbematerialien
• Überwachung und Interpretation nationaler Gesetze und Richtlinien im DACH-Cluster, deren Änderungen und regulatorische Entwicklungen
• Verantwortlich für die Einhaltung regulatorischer compliance im DACH-Cluster als Teil des Qualitätssystems des Unternehmens, einschließlich Erstellung, Pflege und Archivierung von Standardarbeitsanweisungen
• Vertretung von Grünenthal innerhalb des DACH -Clusters in externen Gremien, z.B. VfA, Zulassungskreis, PHARMIG, VIPS
• Aktive Teilnahme an Audits und Inspektionen

Um diese Position bestmöglich auszufüllen und erfolgreich zu sein, sollten Sie Folgendes mitbringen:

Was Sie mitbringen

• Abgeschlossener Hochschulabschluss im Bereich Pharmazie, Chemie, Biowissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Einschlägige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in einem der Länder innerhalb des DACH-Clusters, vorzugsweise Deutschland
• Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Prozesse
• Kenntnisse in einschlägigen regulatorischen IT-Softwaresystemen (e.g. NeeS/eCTD-Publishingsoftware, Regulatory Information Management System)
• Selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, hohes Mass an Eigeninitiative, Offenheit für Neues
• Sehr strukturierte und detailgenaue Arbeitsweise, Teamfähig
• Ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeit, lösungsorientierte Denkweise
• Strategisches und wirtschaftliches Denken gepaart mit der Fähigkeit, in einer globalen Matrixorganisation zu arbeiten
• Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat sowie sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Grünenthal ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Behandlung von Schmerzen und verwandten Erkrankungen. Als forschendes Pharmaunternehmen in Familienbesitz verfügen wir über eine langjährige Erfahrung in innovativer Schmerztherapie und der Entwicklung modernster Technologien für Patienten weltweit. Mit Innovationen wollen wir das Leben von Patienten verbessern. Wir setzen uns mit aller Kraft dafür ein, unsere Vision von einer Welt ohne Schmerzen zu verwirklichen.

Grünenthal hat seine Konzernzentrale in Aachen und ist mit 28Gesellschaften in Europa, Lateinamerika und den Vereinigten Staaten vertreten. Unsere Produkte sind in mehr als 100 Ländern erhältlich. Im Jahr 2024 beschäftigte Grünenthal rund 4.300 Mitarbeiter und erzielte einen Umsatz von 1,8Milliarden Euro.