Regulatory Affairs Coordinator (w/m/d)

Ipsen; Deutschland; Hybrid; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein internationales Pharmaunternehmen in München sucht einen Regulatory Affairs Coordinator (m/w/d). In dieser Rolle unterstützen Sie das lokale Team bei Zulassungsaktivitäten und administrativen Aufgaben im regulatorischen Umfeld. Die ideale Kandidatin/der ideale Kandidat hat mindestens 2 Jahre Erfahrung im GxP-Sektor, sowie fließende Deutsch- und Englischkenntnisse. Das Unternehmen bietet attraktive Vergütung, bis zu 36 freie Tage und Möglichkeiten für hybrides Arbeiten.

Leistungen

36 freie Tage und Urlaub

Attraktive Vergütung

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Flexible Arbeitszeitgestaltung

Qualifikationen

• Mindestens 2 Jahre Erfahrung im GxP-Sektor.
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Unterstützung des lokalen RA Teams bei Zulassungsaktivitäten.
• Verwaltung des Dokumentenmanagementsystems iDocs.
• Durchführung von Einreichungen über Behördenportale.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

GxP-Erfahrungen

Fließendes Deutsch

Fließendes Englisch

Ausbildung

Ausbildung im pharmazeutischen/medizinischen Sektor

Jobbeschreibung

Overview

Regulatory Affairs Coordinator (w/m/d) – Regulatroy Affairs Team in München – Unterstützung in lokalen Zulassungsaktivitäten, Administration interner und externer regulatorischer Tools und Portale.

Responsibilities

• Operationelle Unterstützung des lokalen RA Teams in allen Zulassungsaktivitäten (Neuzulassungen, Life-Cycle-Management, Umsetzung von regulatorischen Verfahren)
• Zusammenstellen von lokalen Dossierbestandteilen im Dokumentenmanagementsystem iDocs für Einreichungen, sowie Durchführung von Änderungsanzeigen unter Anleitung des RA Managers
• Durchführung von Einreichungen über Behördenportale (CESP, Pharos e-Service, PharmNetBund)
• Pflege der regulatorischen Datenbank (VREG) und Eintragung lokaler Aktivitäten in den Trackingsystemen (z.B. LCM-Tabelle, Checklisten, Dokumentationssysteme)
• Pflege der Ablage in lokalen und globalen Systemen
• Unterstützung bei der Vorbereitung nationaler Übersetzungen von Produktinformationen (z.B. Korrekturlesen)
• Durchführung von Aktivitäten für die Bereitstellung von elektronischen Produktinformationen, Erstellung barrierefreier Produktinformationen
• Durchführung aller Aktualisierungen nach Genehmigung von neuen Produktinformationen (Sharepoints, Rote Liste, Fachinfo-Service, Pharos eService, PharmNetBund, AMG-EV, ABDATA, CoManDo)
• Organisation der Erstellung und Aktualisierung von Packmitteln im Packmittelsystem inkl. Korrekturlesen und Organisation der Freigabe nach Rücksprache mit dem RA Manager, sowie Archivierung
• Check der Umsetzung von sicherheitsrelevanten Änderungen im lokalen Tracker unter Anleitung des Stufenplanbeauftragten
• Bearbeitung der Parallelimporte – Unterstützung des lokalen RA Teams bei der Regulatory- und Competitive-Intelligence
• Mitwirken bei der Regulatory Compliance des Unternehmens - z.B. Überprüfung und Datenbereinigung in internen Zulassungsdatenbanken, SOP Aktualisierung
• Betreuung von Nutzerprofilen auf internen und externen regulatorischen Systemen
• Administrative Aufgaben im Rahmen der RA Abteilung

Das bringst du mit

• Mindestens 2 Jahre Erfahrung im GxP-Sektor, Bereich Regulatory Affairs wünschenswert; Bildung / Zertifizierungen (erforderlich)
• Ausbildung im pharmazeutischen/medizinischen Sektor, z. B. PTA; Sprache(n) (erforderlich)
• Fließendes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Das bieten wir

• Ein Arbeitsvertrag in einem internationalen zukunftsorientierten und dynamischen Unternehmen
• Eine sinnstiftende Tätigkeit mit echtem Mehrwert für die Gesellschaft
• Freiraum für deine persönliche Entwicklung und Chance zur aktiven Mitgestaltung
• Kommunikation auf Augenhöhe sowie eine offene Unternehmenskultur
• Bis zu 36 freie Tage und Urlaub
• Attraktive und leistungsgerechte Vergütung
• Hybrides Arbeiten und flexible Arbeitszeitgestaltung
• Betriebliches Gesundheitsmanagement, Sportangebote und betriebliche Altersvorsorge
• Zuschuss zu weiteren Benefits wie Mobilität, Kantine und Kinderbetreuung
• Tiefgaragenparkplätze sowie viele weitere Benefits

Haben wir dein Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung mit Angaben zum Starttermin und Gehaltswunsch.

Thank you for considering Ipsen as an employer of choice. We wish you all the best with your application.