Quality & Regulatory Affairs Manager

Lizard Innovation GmbH; Donaueschingen; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen der Medizintechnik in Donaueschingen sucht einen Quality & Regulatory Affairs Manager. Verantwortlichkeiten umfassen den Aufbau und die Pflege des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485, Planung von Validierungen und die Erstellung von Zulassungsdokumenten. Kandidaten sollten ein abgeschlossenes Studium in Medizintechnik haben und Erfahrung in Qualitätssicherung sowie gute Englischkenntnisse mitbringen. Flexible Arbeitszeiten werden angeboten.

Leistungen

Sicherer und unbefristeter Arbeitsplatz

Flexible Arbeitszeiten

Flache Hierarchien

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium im Bereich Medizintechnik.
• Berufserfahrung in Qualitätssicherung und/oder Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, MDR, 21 CFR 820.

Aufgaben

• Aufbau und Pflege des QM-Systems nach relevanten Normen.
• Planung von Prozess- und Produktvalidierungen.
• Erstellung von Qualitäts- und Zulassungsdokumenten.

Kenntnisse

Qualitätssicherung

Regulatory Affairs

ISO 13485

MS Office

Englisch

Ausbildung

Studium/Ausbildung im Bereich Medizintechnik

Tools

ERP

eQMS

Jobbeschreibung

Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Aufgaben:

·Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach EN ISO 13485, 21 CFR820 und MDSAP

·Planung und Durchführung von Prozess-und Produktvalidierungen

·Sicherstellung von Reinraum-Monitoring nach ISO 14644-1

·Erstellung, Pflege und Freigabe von Qualitäts-und Zulassungsdokumenten

·Verantwortung für nationale & internationale Zulassungsverfahren

·Abstimmung und Kommunikation mit Behörden, Händlern und Dienstleistern

·Leitung von CAPA-und SCAR-Projekten sowie Erstellung von 8D-Reports

·Recherche regulatorischer Anforderungen und Umsetzung im Unternehmen

·Unterstützung von F&E-Projekten in Bezug auf Qualitäts-und Zulassungsfragen

Profil:

·Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium / Ausbildung im Bereich Medizintechnik, Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement

·Berufserfahrung in Qualitätssicherung und/oder Regulatory Affairs in der Medizintechnik

·Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, MDR, 21 CFR 820, MDSAP

·Sehr gute Englisch-und IT-Kenntnisse (MS Office, ERP, eQMS)

·Hohes Qualitätsbewusstsein, selbstständige Arbeitsweise, Teamfähigkeit und Kundenorientierung

Wir bieten:

·Einen sicheren und unbefristeten Arbeitsplatz

·Flexible Arbeitszeiten

·Flache Hierarchien und wertschätzendes Miteinander