Quality Assurance Specialist (m/w/d)

Akkodis; Frankfurt; On-site; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Mobiles Arbeiten

Teamspirit & Diversität

Work-Life-Balance

Attraktive Vergütung

Sozialleistungen

Weiterbildung

Team- & Sportevents

Globales Netzwerk

Mitarbeiterempfehlungsprogramm

Job summary

Akkodis sucht im Auftrag eines Kunden aus der pharmazeutischen Industrie in Frankfurt am Main eine Quality Assurance (m/w/d). Sie gewährleisten Qualität von Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Rohstoffen gemäß GMP und regulatorischen Anforderungen.

Zu Ihren Aufgaben gehören Freigabe von Herstellanweisungen, SOPs, Validierungsplänen sowie Audit-Unterstützung, Change Control und Qualitätsdokumentation. Sie arbeiten eng mit Fachabteilungen zusammen und vertreten die QS intern sowie gegenüber

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte GMP-Kenntnisse sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Teamfähigkeit und Freude an der interdisziplinären Zusammenarbeit
• Flexibilität und Belastbarkeit im Umgang mit vielfältigen Aufgabenstellungen
• Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine ausgeprägte Qualitätsorientierung
• Eigeninitiative, Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsvermögen

Responsibilities

• Sicherstellung und Weiterentwicklung der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Rohstoffen
• Umsetzung und Überwachung der GMP-Anforderungen sowie Weiterentwicklung der Qualitätskonzeption
• Prüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, SOPs, Validierungs- und Qualifizierungsplänen
• Eigenverantwortliche Freigabe oder Ablehnung von Wirkstoffchargen
• Betreuung qualitätsrelevanter Prozesse (Change Control, Abweichungsmanagement, Fehleruntersuchungen)
• Überwachung der Produktqualität (Product Quality Review) zur Sicherstellung robuster Prozesse
• Planung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen und Festlegung von Prozessparametern
• Koordination der Dokumentation für Zulassungsverfahren
• Vertretung der Qualitätssicherung in Projekten und Audits
• Bearbeitung von Kundenanfragen und Reklamationen sowie Lieferantenüberwachung

Skills

GMP-Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Flexibilität

Verantwortungsbewusstsein

Eigeninitiative

Durchsetzungsvermögen

Education

Hochschulstudium in Biologie/Pharmazie/Chemie

Tools

Job description

Für unseren Kunden aus der pharmazeutischen Industrie suchen wir einen Quality Assurance (m/w/d) in Frankfurt am Main.

Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.

Aufgaben

• Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Synthesezwischenprodukten und Rohstoffen unter Berücksichtigung aktueller wissenschaftlicher, technischer und regulatorischer Anforderungen
• Umsetzung und Überwachung der GMP-Anforderungen sowie Weiterentwicklung einer inspektionsgerechten Qualitätskonzeption und der betrieblichen Qualitätssicherungssysteme
• Prüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, SOPs, Validierungs- und Qualifizierungsplänen sowie -berichten und weiteren qualitätsrelevanten Verfahren und Dokumenten
• Eigenverantwortliche Entscheidung über die Freigabe oder Ablehnung von Wirkstoffchargen sowie Kontrolle der Chargendokumentation (Batch Record Review)
• Betreuung und Bearbeitung qualitätsrelevanter Prozesse, insbesondere Change Control, Abweichungsmanagement und Fehleruntersuchungen (Failure Investigation)
• Kontinuierliche Überwachung und jährliche Bewertung der Produktqualität (Product Quality Review) zur Sicherstellung robuster und reproduzierbarer Herstellprozesse
• Planung und Begleitung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen sowie Mitwirkung bei der Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter, Messstellen und Anforderungen an die Produktionsausrüstung.
• Koordination und termingerechte Erstellung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation für Zulassungsverfahren in Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und Vorgesetzten
• Fachliche Vertretung der Qualitätssicherung in Projekt- und Validierungsteams sowie gegenüber Behörden, bei Inspektionen und Qualitätsaudits
• Bearbeitung von Kundenanfragen und Reklamationen sowie Mitwirkung bei der Auswahl und Überwachung von Lieferanten, Auftragslaboren und Lohnherstellern einschließlich der Vorbereitung und Durchführung von Audits

Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im Bereich der Wirkstoffproduktion
• Fundierte GMP-Kenntnisse sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Teamfähigkeit und Freude an der interdisziplinären Zusammenarbeit
• Flexibilität und Belastbarkeit im Umgang mit vielfältigen und anspruchsvollen Aufgabenstellungen
• Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine ausgeprägte Qualitätsorientierung
• Eigeninitiative, Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsvermögen

Unser Angebot

• Mobiles Arbeiten
• Teamspirit und Diversität
• Work-Life-Balance
• Attraktive Vergütung
• Sozialleistungen
• Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
• Team- und Sportevents
• Globales Netzwerk
• Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm