Quality Assurance Specialist (m/w/d)

Akkodis Germany Tech Experts GmbH; Frankfurt; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Mobiles Arbeiten

Teamspirit und Diversität

Work-Life-Balance

Attraktive Vergütung

Sozialleistungen

Vielseitige Weiterbildungsmöglicheiten

Team- und Sportevents

Globales Netzwerk

Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprog

Job summary

Akkodis Germany Tech Experts GmbH in Frankfurt am Main sucht eine Quality Assurance (m/w/d) in der pharmazeutischen Industrie. Sie verantworten die Sicherstellung der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Rohstoffen gemäß GMP.

In dieser Funktion arbeiten Sie eng mit internen Abteilungen zusammen, koordinieren Validierungen, Change Control Prozesse und Audits, evaluieren Qualitätsdokumente und unterstützen Inspektionen durch sorgfältige Dokumentation.

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Biologie, Pharmazie, Chemie oder gleichwertig.
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte GMP-Kenntnisse und klare Vermittlung komplexer Sachverhalte.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Sicherstellung der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Rohstoffen.
• Umsetzung und Überwachung GMP-Anforderungen sowie Weiterentwicklung der Qualitätskonzepte und QA-Systeme.
• Prüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, SOPs, Validierungs- und Qualifizierungsplänen.
• Eigenverantwortliche Freigabe oder Ablehnung von Wirkstoffchargen (Batch Record Review).
• Betreuung qualitätsrelevanter Prozesse wie Change Control und Abweichungsmanagement.
• Kontinuierliche Überwachung der Produktqualität durch Product Quality Review.

Skills

GMP-Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Durchsetzungsvermögen

Education

Biologie/Pharmazie/Chemie

Job description

Für unseren Kunden aus der pharmazeutischen Industrie suchen wir einen Quality Assurance (m/w/d) in Frankfurt am Main.

Kundendetails

Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.

Stellenbeschreibung

• Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Synthesezwischenprodukten und Rohstoffen unter Berücksichtigung aktueller wissenschaftlicher, technischer und regulatorischer Anforderungen
• Umsetzung und Überwachung der GMP-Anforderungen sowie Weiterentwicklung einer inspektionsgerechten Qualitätskonzeption und der betrieblichen Qualitätssicherungssysteme
• Prüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, SOPs, Validierungs- und Qualifizierungsplänen sowie -berichten und weiteren qualitätsrelevanten Verfahren und Dokumenten
• Eigenverantwortliche Entscheidung über die Freigabe oder Ablehnung von Wirkstoffchargen sowie Kontrolle der Chargendokumentation (Batch Record Review)
• Betreuung und Bearbeitung qualitätsrelevanter Prozesse, insbesondere Change Control, Abweichungsmanagement und Fehleruntersuchungen (Failure Investigation)
• Kontinuierliche Überwachung und jährliche Bewertung der Produktqualität (Product Quality Review) zur Sicherstellung robuster und reproduzierbarer Herstellprozesse
• Planung und Begleitung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen sowie Mitwirkung bei der Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter, Messstellen und Anforderungen an die Produktionsausrüstung.
• Koordination und termingerechte Erstellung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation für Zulassungsverfahren in Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und Vorgesetzten
• Fachliche Vertretung der Qualitätssicherung in Projekt- und Validierungsteams sowie gegenüber Behörden, bei Inspektionen und Qualitätsaudits
• Bearbeitung von Kundenanfragen und Reklamationen sowie Mitwirkung bei der Auswahl und Überwachung von Lieferanten, Auftragslaboren und Lohnherstellern einschließlich der Vorbereitung und Durchführung von Audits

Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im Bereich der Wirkstoffproduktion
• Fundierte GMP-Kenntnisse sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Teamfähigkeit und Freude an der interdisziplinären Zusammenarbeit
• Flexibilität und Belastbarkeit im Umgang mit vielfältigen und anspruchsvollen Aufgabenstellungen
• Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine ausgeprägte Qualitätsorientierung
• Eigeninitiative, Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsvermögen

Das Angebot

• Mobiles Arbeiten
• Teamspirit und Diversität
• Work-Life-Balance
• Attraktive Vergütung
• Sozialleistungen
• Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
• Team- und Sportevents
• Globales Netzwerk
• Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm