Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

SymBio.; Schweinfurt; Hybrid; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Homeoffice 1 Tag pro Woche

Job summary

SymBio. sucht einen erfahrenen Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur aktiven Gestaltung von Qualitätsprozessen und zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Medizinprodukten.

Der Aufgabenbereich umfasst Schnittstellen zu Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung. Sie arbeiten an der Weiterentwicklung des QM-Systems, der Erstellung technischer Dokumentationen und dem Risikomanagement.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im technischen, naturwissenschaftlichen oder medizintechnischen Bereich.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik, idealerweise mit aktiven Medizinprodukten/Software (IEC 60601, IEC 62304).
• Fundierte Kenntnisse in der MDR-konformen technischen Dokumentation.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität gemäß MDR und relevanter internationaler Anforderungen
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen sowie Risikomanagementunterlagen
• Steuerung von CAPA-, Change-Control- und Non-Conformity-Prozessen
• Planung und Begleitung interner und externer Audits
• Bewertung regulatorischer Änderungen und Umsetzung notwendiger Maßnahmen
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und weiteren Fachbereichen

Skills

Quality management

Regulatory affairs

Product development

Audits coordination

Education

Engineering/Science degree

Job description

Für ein innovatives Medizintechnikunternehmen suchen wir einen erfahrenen Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der Qualitätsprozesse aktiv gestaltet und die regulatorische Konformität von Medizinprodukten sicherstellt. Sie erwartet ein vielseitiger Aufgabenbereich an der Schnittstelle von Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung.

Die Aufgaben

• Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität gemäß MDR und relevanter internationaler Anforderungen
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen sowie Risikomanagementunterlagen
• Steuerung von CAPA-, Change-Control- und Non-Conformity-Prozessen
• Planung und Begleitung interner und externer Audits
• Bewertung regulatorischer Änderungen und Umsetzung notwendiger Maßnahmen
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und weiteren Fachbereichen

Die Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium im technischen, naturwissenschaftlichen oder medizintechnischen Bereich bzw. vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik, idealerweise mit aktiven Medizinprodukten/Software (IEC 60601, IEC 62304)
• Fundierte Kenntnisse in der MDR-konformen technischen Dokumentation
• Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485 und ISO 14971
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise und ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse

Rahmenbedingungen:

• Kurze Entscheidungswege und ein kollegiales Team
• Direkter Austausch mit verschiedenen Fachbereichen
• Viel Gestaltungsspielraum und die Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen
• Ein vielseitiger Verantwortungsbereich mit Nähe zu Produkten und Produktentwicklung
• Vorrangig Präsenz, Homeoffice 1 Tag pro Woche