QMB & Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)

SymBio.; Tuttlingen; On-site; EUR 65,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

30 Tage Urlaub

Gleitzeit

betriebliche Altersvorsorge

Corporate Benefits

Regelmäßige Teamevents

Gesundheitsangebote

Job summary

SymBio. sucht Verstärkung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in Tuttlingen. Sie verantworten die Einhaltung von ISO 13485 und MDR, pflegen das QM-System und aktualisieren technische Dokumentationen.

Sie begleiten Produktneuentwicklungen, planen Audits, arbeiten mit Benannten Stellen und Behörden zusammen, und nutzen CAPA, Risikomanagement sowie Lieferantenbewertung. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse erforderlich; Präsenzmodell mit Gleitzeit, 30 Tage Urlaub, betriebliche

Qualifications

• Fundierte Kenntnisse von ISO 13485 und MDR.
• Erfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs.
• Regulatorische Bewertung, Auditmanagement und technische Dokumentation.

Responsibilities

• Pflege, Weiterentwicklung und Überwachung des QM-Systems gemäß ISO 13485 und MDR.
• Gewährleistung der regulatorischen Konformität von Medizinprodukten.
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen nach MDR.
• Begleitung von Produktneuentwicklungen und -änderungen.
• Steuerung qualitätsrelevanter Prozesse wie CAPA, Dokumentenlenkung und Risikomanagement.
• Planung und Begleitung interner/externer Audits; Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
• Zusammenarbeit mit Behörden und relevanten Stellen.

Skills

ISO 13485

MDR

Qualitätsmanagement

Audits

Dokumentation

CAPA

Lieferantenbewertung

Risikomanagement

Auditmanagement

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder kaufmännisches Studium

Job description

Für ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten suchen wir Verstärkung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. In einem regulierten Umfeld übernehmen Sie Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sowie die Pflege technischer Dokumentationen.

Ihre Aufgaben

• Pflege, Weiterentwicklung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und MDR
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Medizinprodukten unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Anforderungen
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen nach den MDR Anforderungen
• Begleitung von Produktneuentwicklungen und -änderungen hinsichtlich Qualitäts- und Zulassungsanforderungen
• Steuerung qualitätsrelevanter Prozesse, insbesondere CAPA, Dokumentenlenkung, Lieferantenbewertung und Risikomanagement
• Planung, Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits
• Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden
• Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder kaufmännisches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation mit relevanter Weiterbildung
• Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs, idealerweise im Medizintechnikbereich
• Kenntnisse der ISO 13485 und der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Erfahrung in der technischen Dokumentation, regulatorischen Bewertung und Auditmanagement
• Analytische, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ein ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das erwartet Sie

• 30 Tage Urlaub
• Präsenzarbeitsmodell mit Gleitzeit
• betriebliche Altersvorsorge
• Corporate Benefits
• Regelmäßige Teamevents
• Gesundheitsangebote wie bspw. JobBike