Quality Assurance Manager - CSV (m/w/d)

Phyton Biotech GmbH

Ahrensburg

Hybrid

EUR 55.000 - 75.000

Vollzeit

Vor 9 Tagen

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Benefits dieser Stelle

Unbefristeter Arbeitsplatz

38,75 Stunden-Woche

30 Tage Jahresurlaub

Flexibles Arbeitszeitmodell

Zuschuss zu Vermögenswirksamen

Wertschätzende Unternehmenskultur

Raum für persönliche Weiterentwicklung

Zusammenfassung

Phyton Biotech GmbH in Ahrensburg sucht eine/n Qualitätsmanager/in. Sie sind verantwortlich für die Weiterentwicklung unseres Dokumentenmanagementsystems und die Einhaltung von GMP-Anforderungen.

Erwartungen sind mindestens 3 Jahre Erfahrung in Computer System Validation und fundierte Kenntnisse relevanter Regularien. Wir bieten einen unbefristeten Arbeitsplatz, 30 Tage Urlaub und ein flexibles Arbeitszeitmodell.

Qualifikationen

Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in einem GMP-regulierten Umfeld.
Mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Computer System Validation.
Fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (EU-GMP Annex 11, GAMP 5, 21 CFR Part 11).

Aufgaben

Betreuung und Weiterentwicklung des Dokumentenmanagementsystems.
Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen.
Durchführung und Begleitung interner und externer Audits.

Kenntnisse

GMP-Anforderungen

Computer System Validation

Teamfähigkeit

Problemlösungskompetenz

Kommunikationsstärke

Regulatorische Anforderungen umsetzen

Ausbildung

Studium der Pharmazie oder Naturwissenschaften

IT-orientierte Studiengänge

Tools

DMS D3

Jobbeschreibung

Ihre Aufgaben

Betreuung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Dokumentenmanagementsystems (DMS) D3 von d.velop inklusive erforderlicher Systemvalidierungen
Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen
Erstellung, Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Dokumente
Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen, Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation, insbesondere für computergestützte Systeme und IT-Infrastruktur
Überprüfung, Bewertung und Freigabe von CSV-Dokumenten gemäß geltenden Regularien und internen Vorgaben
QA-seitige Betreuung der Validierung computergestützter Systeme
Überwachung, Analyse und Optimierung bestehender Qualitätsmanagementprozesse
Durchführung und Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen, einschließlich der Qualifizierung und Auditierung von IT- und Software-Dienstleistern
Ansprechpartner für interne Fachabteilungen und externe Dienstleister bei qualitätsrelevanten Fragestellungen zu computergestützten Systemen
QA-seitige Betreuung der Entwicklung, Implementierung und Pflege von Disaster-Recovery- und Business-Continuity-Konzepten in Zusammenarbeit mit dem externen IT-Dienstleister

Ihr Profil

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, IT-orientierter Studiengänge oder eine vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement innerhalb eines GMP-/GxP-regulierten Umfeldes
Mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Computer System Validation
Fundierte Kenntnisse CSV-relevanter Regularien (EU-GMP Annex 11, GAMP 5, 21 CFR Part 11)
Erfahrung in der Etablierung und Weiterentwicklung eines eDMS
Strukturierte und selbständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Problemlösungskompetenz
Fähigkeit, regulatorische Anforderungen in anforderungsgerechte, praktikable Prozesse umzusetzen
Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
Durchsetzungsvermögen und Entscheidungsfähigkeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten

Einen unbefristeten Arbeitsplatz in einer zukunftsorientierten Branche
Ein abwechslungsreiches und anspruchsvolles Arbeitsumfeld
Eine 38,75 Stunden-Woche
30 Tage Jahresurlaub plus Urlaubsgeld
Ein flexibles Arbeitszeitmodell mit Option auf teilweises mobiles Arbeiten
Zuschuss zu Vermögenswirksamen Leistungen
Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
Ein kollegiales Team mit wertschätzender Unternehmenskultur
Raum für Eigenverantwortung und persönliche Weiterentwicklung

Kontakt

Sonja Riepelmeier
HR Managerin
E-Mail: bewerbung@phytonbiotech.com
Telefon: 04102 - 4906-120

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