Computer System Validation Expert (all gender)

ALTEN; Mannheim; Hybrid; EUR 70.000 - 95.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Talent Management

Flexible Arbeitszeiten

Mobiles Arbeiten

EGYM Wellpass

Dienstradleasing

Corporate Benefits

Zusammenfassung

ALTEN zählt zu den weltweit führenden Entwicklungsdienstleistern. In Mannheim suchen wir eine Fachkraft für Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie, die GAMP 5, GMP und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus sicherstellt.

Sie arbeiten eng mit IT, QA und Fachabteilungen zusammen, leiten Risikobewertungen ab und unterstützen Audits (FDA/EMA). Erwartet wird ein abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder Gleichwertigem sowie

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
• Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie.
• GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11 Kenntnisse; Erfahrung mit LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS.
• Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Validierungsaktivitäten planen, durchführen und dokumentieren nach GAMP 5 sowie FDA 21 CFR Part 11.
• Sicherstellen, dass alle GxP- und GMP-Anforderungen über den Systemlebenszyklus hinweg eingehalten werden.
• Eng mit IT, QA und Fachabteilungen zusammenarbeiten, um regulatorische Compliance sicherzustellen.
• Aus Risikoanalysen passende Validierungsstrategien ableiten und Audits/Inspektionen unterstützen.

Kenntnisse

GxP-Compliance

GAMP 5

Audits & Inspections

Deutsche/Englische Sprachkenntnisse

Risikobewertung

Ausbildung

Universitätsabschluss Informatik/Ingenieurwesen/Pharmazie

Tools

LIMS

MES

ERP

CTMS

EDMS

Jobbeschreibung

Wir sind die Gestalter von heute für die Welt von morgen. Als einer der weltweit führenden Entwicklungsdienstleister setzen wir uns bei ALTEN dafür ein, die Zukunft unserer Partnerunternehmen, die Karrieren unserer Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen sowie die Herausforderungen für unsere Gesellschaft und Umwelt positiv zu gestalten. Knapp 60.000 Angestellte in 30 Ländern arbeiten schon heute an innovativen Lösungen in verschiedenen Ingenieur- und IT-Branchen wie Luft- und Raumfahrt, erneuerbare Energien, Medizintechnik, Bahntechnik und Automobil.

Stellenbeschreibung

DU...

• planst, führst durch und dokumentierst Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 sowie FDA 21 CFR Part 11 und bist für die Erstellung und Pflege relevanter Dokumente zuständig
• stellst sicher, dass alle GxP- und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg eingehalten werden
• arbeitest eng mit IT, QA und Fachabteilungen zusammen, um die regulatorische Compliance kontinuierlich sicherzustellen
• leitest aus Risikoanalysen passende Validierungsstrategien ab und unterstützt aktiv bei Audits und Inspektionen (z. B. durch FDA oder EMA)

Qualifikationen

DU…

• verfügst über ein abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation
• bringst relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie mit
• kennst dich bestens mit GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11 aus und hast Erfahrung mit Systemen wie LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS
• beherrschst Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.

Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

Zusätzliche Informationen

• Talent Management – wir entwickeln deine Karriere
• Work Life Balance – flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten möglich
• Fit and relaxed – mit EGYM Wellpass
• Enjoy biking – immer on tour mit Dienstradleasing
• Green Mobility – mit uns bist du vergünstigt unterwegs
• IT Communities - Wissensaustausch, Weiterentwicklung und Vernetzung mit Kollegen

…zudem bieten wir einen unbefristeten Arbeitsvertrag, Corporate Benefits und Teamevents.