QC Analytical Development Manager (m/w/d)

Catalent Pharma Solutions; Schorndorf; Vor Ort; EUR 80.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Pharma-Bereich sucht einen QC Analytical Development Manager in Schorndorf. In dieser Rolle leiten Sie das Team Analytische Entwicklung und übernehmen Verantwortung für die Qualitätssicherung von GMP Chargen. Ideale Kandidaten bringen ein naturwissenschaftliches Studium, Führungserfahrung und umfangreiche Kenntnisse im GMP-Umfeld mit. Dieses Unternehmen bietet eine dynamische Arbeitsumgebung und die Möglichkeit, bedeutende Beiträge zur Patientenversorgung zu leisten.

Leistungen

Karriere-Entwicklungsprogramme

Mitarbeiternetzwerkgruppen

Qualifikationen

• Langjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
• Berufserfahrung im Lohnherstellungsumfeld.
• Qualifikation als Lean Six Sigma Green-Belt oder ähnliche Qualifikation wünschenswert.

Aufgaben

• Leitung und Weiterentwicklung des Teams 'Analytische Entwicklung'.
• Verantwortung für alle QC relevanten Themen im Rahmen des regulatorischen Stage Gate Prozesses.
• Verantwortung für die zeitgerechte Untersuchung von Abweichungen und Reklamationen.

Kenntnisse

Einschlägige Führungserfahrung

Analytisches Denkvermögen

Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie

Tools

MS-Office Kenntnisse

Kenntnisse in analytischen Softwaresystemen (z.B. LIMS, Empower)

Jobbeschreibung

Wir bei Catalent stellen den Patienten in den Mittelpunkt unserer Arbeit. Die Sicherheit unserer medizinischen Produkte, deren zuverlässige Bereitstellung und deren optimale Wirksamkeit müssen unbedingt gewährleistet sein. Deshalb suchen wir Sie, am Standort Schorndorf bei Stuttgart, im Bereich Quality als:

QC Analytical Development Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Leitung und Weiterentwicklung des Teams „Analytische Entwicklung“
• Leiter Qualitätskontrolle (gemäß AMWHV) für in der Abteilung Formulierungsentwicklung hergestellte GMP Chargen
• Erstellung und Umsetzung von analytischen Entwicklungskonzepten (Angebotserstellung, Wirkstoffbewertungen, Methodenentwicklung, Methodenvalidierung, Stabilitätsprüfungen, Bewertung und Transfer von Analysenmethoden)
• Koordination und Planung von Entwicklungsprojekten (NPI Teams) inkl. fachlicher Kommunikation zum Kunden
• Planung der im Team verantworteten Aktivitäten/Analysen in Zusammenarbeit mit dem kommerziellen analytischen Bereich und der Supply Organisation
• Sicherstellung, dass alle verantworteten Aktivitäten in übereinstimmung mit aktuellen GMP Anforderungen durchgeführt werden.
• Verantwortung für Reinigungsvalidierungen inklusive Umsetzung von entsprechenden analytischen Methodenvalidierungen, Rückstandsbestimmungen und Reinigungsvalidierungsdokumenten
• Verantwortung für State-of-the-art Methodenentwicklungen sowie -Validierungen und deren Realisierung (Pläne, Umsetzung, Berichte)
• Verantwortung für State-of-the-art Methodentransfers sowie -Validierungen und deren Realisierung (Pläne, Umsetzung, Berichte)
• Verantwortlich für den Transfer der oben genannten Methoden in die kommerzielle Analytik
• Etablierung neuer Analysentechniken
• Verantwortung für Statistical Excellence
• Beratung der Formulation Scientists in analytischen Fragestellungen
• Sicherstellung Entwicklung auf Industriestandard
• Team auf Stand der Wissenschaft halten
• S&T und Science Ambassador unterstützen
• Support Scientific Marketing
• Analytische Beratung der Kollegen der Formulierungsentwicklung
• Analytische Begleitung aller NPI Projekte
• Verantwortung für alle QC relevanten Themen im Rahmen des regulatorischen Stage Gate Prozesses
• Verantwortung für die zeitgerechte Untersuchung von Abweichungen, OOS und Reklamationen sowie die fristgerechte Umsetzung von CAPAs im verantworteten Bereich
• Verantwortung für regulatorische AnalytischeFragestellungen und deren Produktbewertungen (u.a. Nitrosamine, Elemental Impurities)
• Koordination von OEB-Risikobewertungen für neue und potenzielle Projekte
• Fachliche und disziplinarische Führung der gemäß Organigramm zugeordneten QC-Spezialisten und Wissenschaftler inklusive deren Förderung, Forderung und Entwicklung
• Ansprechpartner für interne und externe Kunden bzw. Behörden bzgl. Fragestellungen der Aufgabenbereiche

Ihr Profil

• Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Einschlägige Führungserfahrung
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich der analytischen Methodenentwicklung
• Berufserfahrung im Lohnherstellungsumfeld
• Analytisches Denkvermögen
• Sicherer Umgang mit den Anforderungen der ICH Guidelines insb. Q2. Pharmazeutisches Dokumentenmanagement
• Qualifikation als Lean Six Sigma Green-Belt oder ähnliche Qualifikation wünschenswert
• Sehr gute MS-Office Kenntnisse, Kenntnisse in analytischen Softwaresystemen (z.B. LIMS, Empower)
• Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift

Ihre zukünftigen Kolleginnen und Kollegen in Schorndorf freuen sich auf Ihren Beitrag, Ihre Gedanken und Ideen.

Wir fördern Sie

• Mit 6 globalen Karriere-Entwicklungsprogrammen und lokalen Initiativen

Wir engagieren uns

• Mit bis zu 8 weltweiten Mitarbeitertnetzwerkgruppen (z.B. Catalent’s Frauen Netzwerk oder LGBTQ Netzwerk)

Catalent bietet Möglichkeiten, Ihre Karriere voranzutreiben. Werden Sie Teil des globalen Marktführers in der Entwicklung von Darreichungsformen von Medikamenten und helfen Sie uns, Patienten auf der ganzen Welt über 7.000 lebensrettende und lebensverbessernde Produkte anzubieten. Catalent ist ein spannendes und wachsendes internationales Unternehmen, dessen Mitarbeiter direkt mit Pharma-, Biopharma- und Consumer-Health-Unternehmen jeder Größe zusammenarbeiten, um neue Medikamente von der frühen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Marktreife zu entwickeln. Catalent produziert mehr als 70 Milliarden Dosen pro Jahr und jede davon wird von jemandem verwendet, der auf uns zählt. Machen Sie mit uns den Unterschied.

Persönliche Initiative. dynamisches Tempo. Bedeutungsvolle Arbeit.

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Wenn Sie aufgrund einer Behinderung für einen Teil des Bewerbungs- oder Einstellungsverfahrens angemessene Vorkehrungen benötigen, können Sie Ihre Anfrage per E-Mail senden und Ihre Anfrage nach einer Unterkunft bestätigen und die Stellennummer, den Titel und den Standort an [e-mail] angeben. Diese Option ist Personen vorbehalten, die aufgrund einer Behinderung eine Unterkunft benötigen. Die erhaltenen Informationen werden von einem US-amerikanischen Catalent-Mitarbeiter verarbeitet und dann an einen lokalen Personalvermittler weitergeleitet, der Unterstützung bietet, um eine angemessene Berücksichtigung im Bewerbungs- oder Einstellungsverfahren sicherzustellen.

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