Pharmacovigilance Manager (m / w / d)

Biofrontera AG; Leverkusen; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein spezialisiertes Pharmaunternehmen in Leverkusen sucht einen qualifizierten Mitarbeiter im Bereich Pharmakovigilanz. Sie sind verantwortlich für die Dokumentation von Nebenwirkungsmeldungen sowie die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern. Die Stelle erfordert ein Hochschulstudium in der Pharmazie oder den Naturwissenschaften und Kenntnisse in den relevanten Regelwerken. Geboten wird eine Festanstellung in einem dynamischen Team mit attraktiven Leistungen.

Leistungen

Leistungsgerechte Bezahlung

Betriebliche Altersvorsorge

Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium oder entsprechende fachliche Ausbildung.
• Kenntnisse der relevanten Pharmakovigilanz Regelwerke in der EU.
• Selbstständige und präzise Arbeitsweise.

Aufgaben

• Verantworten der Dokumentation und Archivierung aller Meldungen.
• Überwachung des Pharmakovigilanz-Systems.
• Erstellen und Reviewen von SOPs für die eigene Abteilung.

Kenntnisse

Erfahrungen in Pharmakovigilanz

Verhandlungssicheres Deutsch

Analytisches Denken

Kenntnisse MS-Office

Ausbildung

Hochschulstudium der Naturwissenschaften, Pharmazie oder Medizin

Jobbeschreibung

Es ist spannend und abwechslungsreich bei uns :

• Sie reviewen und dokumentieren alle eingehenden Reklamations- und Nebenwirkungsmeldungen mit Bezug zu unseren Arzneimitteln und überprüfen die korrekte Weiterleitung an unseren Dienstleister
• Sie arbeiten eng mit unserem Pharmakovigilanz-Dienstleister zusammen, der Klassifizierung und Plausibilitätsbewertungen der Nebenwirkungsmeldungen durchführt und überwachen gemeinsam mit ihren Kollegen (m / w / d) das Pharmakovigilanz-System
• Sie übernehmen die Verantwortung für den einwandfreien Informationsfluss aller beteiligten internen (z.B. Medical Affairs, Regulatory Affairs, Clinical Trial Management, Quality Management) und externen Partner zur Pharmakovigilanz
• Sie arbeiten auf internationaler Ebene mit Vertrieb und Lizenzpartnern zusammen für die Länder, in denen unsere Produkte vertrieben werden
• Sie überprüfen und bearbeiten Pharmakovigilanzberichte (z.B. PSUR, DSUR) und informieren andere Abteilungen über relevante Daten aus diesen Reviews, erstellen Statistiken zur Vorbereitung von Trendreports
• Sie unterstützen und reviewen die regelmäßige Berichterstattung und das Risikomanagement
• Sie interessieren sich nicht nur für Pharmacovigilance, sondern auch Quality Management Themen
• Sie erstellen und reviewen SOPs für die eigene Abteilung
• Sie unterstützen die QM-Abteilungen bei Quality-Prozessen wie z.B. Dokumentenlenkung, Abweichungen, Change-Management, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie Schulungen und Dienstleisterqualifizierung
• Sie organisieren und führen Meetings durch, bereiten diese vor und halten relevante Themen fachgerecht nach
• Sie sind für Dokumentation sowie Archivierung verantwortlich und übernehmen administrative Aufgaben

Passen wir zueinander? Du hast...

• erfolgreich ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin oder eine entsprechende fachliche Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung
• erste Erfahrungen in Pharmakovigilanz und der Annahme und Überwachung von Nebenwirkungsmeldungen
• Kenntnisse der relevanten Pharmakovigilanz Regelwerke in der EU, insbesondere AMG und GVP
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• sehr gute Anwenderkenntnisse in den MS-Office-Anwendungen
• eine selbstständige, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise, ein sehr gutes Planungs- und Organisationsvermögen, denken analytisch und konzeptionell

Wir bieten...

• einen interessanten Aufgabenbereich in einem dynamischen, wachstumsorientierten Pharmaunternehmen mit internationaler Ausrichtung
• Festanstellung mit unbefristetem Vertrag
• eine angenehme und persönliche Arbeitsatmosphäre in einem hochmotivierten Team
• leistungsgerechte Bezahlung, Corporate Benefits, Betriebliche Altersvorsorge
• interessante Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Über uns

Biofrontera ist ein mittelständisches, börsennotiertes Spezial-Pharma Unternehmen im Bereich Dermatologie, das sich auf die Weiterentwicklung und den Vertrieb innovativer Medikamente zur photodynamischen Therapie und medizinische Kosmetik fokussiert. Auf Basis unserer zentralisierten europäischen sowie unserer US-Zulassungen vertreiben wir unsere Produkte mit weltweit rund 100 Mitarbeitern. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz®, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen. Die Anwendung unseres Medikaments erfolgt mit unseren Medizinprodukten BF-RhodoLED

/ -US und BF-RhodoLED XL (Rotlicht-LED-Leuchten). Die BF-RhodoLED

ist seit 2012 in der EU zertifiziert und BF-RhodoLED

• US seit 2016 als Kombinationsprodukt in USA zugelassen. Die Endmontage beider medizinischen Leuchten findet in unseren eigenen Produktionsräumen statt.