Mitarbeiter Regulatory Affairs (m / w / d)

BOWA-electronic GmbH & Co. KG; Dortmund; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der internationale Zulassungen managt und Sicherheitsberichte erstellt. Der ideale Kandidat hat eine technische Ausbildung und mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement der Medizintechnik. Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch sind erforderlich. Diese Position bietet spannende Herausforderungen, ein kollegiales Team und Weiterbildungsmöglichkeiten.

Leistungen

Regelmäßige Weiterbildungsangebote

Bezuschusste Kantine

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Jobrad

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und / oder im Qualitätsmanagement der Medizintechnik.
• Kenntnisse der anzuwendenden Basis-Regularien (MDR, ISO13485, MPDG, MDD 93 / 42 / EWG).
• Gute bis sehr gute Sprachenkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Betreuung und Managen von (internationalen) Zulassungen.
• Erstellen und Pflege von Sicherheitsberichten (PSUR).
• Unterstützung der Qualified Person gem. Art. 15.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Qualitätsmanagement

Kenntnisse der Normenreihe IEC 60601

MS Office Kenntnisse

Sprachkenntnisse in Deutsch

Sprachkenntnisse in Englisch

Ausbildung

Abgeschlossene berufliche Ausbildung oder Studium im Bereich Technik / Naturwissenschaften

Tools

SAP R / 3

Jobbeschreibung

Über uns

Wir sind ein international tätiges, innovatives mittelständisches Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Automotive. Wir sind Spezialist im anspruchsvollen Bereich der Elektromedizin. Die Produktpalette umfasst Hochfrequenz- und Ultraschallchirurgie-Systeme, welche optimale Sicherheit mit Bedienkomfort, Reaktionsschnelligkeit, Innovation und Flexibilität bei der offenen wie der laparoskopischen Chirurgie verbinden.

Mit unserem Erfahrungsschatz und steter Innovationskraft sind wir motiviert, Erwartungen der Branchen vorwegzunehmen, neue Ideen zu entwickeln und in die Praxis umzusetzen. Mit zweistelligen Zuwachsraten sind wir weltweit sehr erfolgreich vertreten. Dieser Erfolg ist das Ergebnis einer zukunftsorientierten Strategie.

Aufgaben

• Betreuung und Managen von (internationalen) Zulassungen
• Mitarbeit in Projektteams
• Erstellen und Pflege von Sicherheitsberichten (PSUR)
• Mitarbeit bei der Meldung von Vorkommnissen
• Unterstützung der Qualified Person gem. Art. 15
• Sammeln von Meldungen
• Pflege der technischen Akte
• Mitgestaltung des Risikomanagements gem. ISO14971
• Durchführung von entwicklungsseitigen und technischen Prüfungen
• Kommunikation mit Prüfhäusern und Bekannten Stellen
• Prüfplanung für elektrische Prüfverfahren

Profil

• Abgeschlossene berufliche Ausbildung oder Studium im Bereich Technik / Naturwissenschaften oder Vergleichbares
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und / oder im Qualitätsmanagement der Medizintechnik
• Kenntnisse der anzuwendenden Basis-Regularien (MDR, ISO13485, MPDG, MDD 93 / 42 / EWG)
• Kenntnisse der Normenreihe IEC 60601
• Kenntnisse internationaler Zulassungsverfahren (FDA, ANVISA, KFDA, CFDA etc.)
• Gute bis sehr gute Sprachenkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Kenntnisse in MS Office Programmen
• Erste Grundkenntnisse SAP R / 3 wünschenswert

Wir bieten

• Spannende vielfältige Herausforderungen in einer international aktiven Unternehmensgruppe
• Möglichkeit, Prozesse und das Unternehmen aktiv mitzugestalten
• Ein angenehmes Arbeitsklima in einem kollegialen Team
• Kurze Entscheidungswege
• Regelmäßige Weiterbildungsangebote und eine bezuschusste Kantine
• Eine langfristige Beschäftigungsperspektive
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Jobrad

Kontakt

Sandra Binz