Mitarbeiter Qualitätssicherung (mwd) Quality Assurance Specialist

Orifarm; Leverkusen; Vor Ort; EUR 45.000 - 65.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Pharmaunternehmen in Leverkusen sucht einen Qualitätssicherungsmitarbeiter (m/w/d) für die Verantwortung von Qualitätssicherungsprozessen. Sie arbeiten eng mit RP/QP zusammen und sind zuständig für Rückrufe, Audits und beschwerdemanagement. Erforderlich sind ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, gute analytische Fähigkeiten und fließende Deutsch- sowie Englischkenntnisse. Teilzeit- oder Vollzeitstellen verfügbar.

Qualifikationen

• Mindestens zweijährige Berufserfahrung in Qualitätssicherung oder ähnlichen Bereichen.
• Bereitschaft zu Dienstreisen erforderlich.
• Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Anforderungen.

Aufgaben

• Sicherstellen des Qualitätsmanagements.
• Pflege des Dokumentenmanagements.
• Effektives Reklamationsmanagement.
• Durchführung Selbstinspektionen.

Kenntnisse

Analytische Fähigkeiten

Problemlösungsorientierung

Sozialkompetenz

Fließende Deutschkenntnisse

Fließende Englischkenntnisse

MS-Office Kenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder artverwandtes Studium

Jobbeschreibung

Überblick

Mitarbeiter Qualitätssicherung (m / w / d) / Quality Assurance Specialist

Du übernimmst gerne Verantwortung. Du sorgst gerne dafür, dass Prozesse eingehalten werden und Abläufe geklärt sind. Die richtige Kommunikation und der Kontakt mit Stakeholdern liegt Dir im Blut. Dann ist diese Stelle bestimmt das Richtige für Dich.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen geeigneten Mitarbeiter (m / w / d) für den Bereich Qualitätssicherung in Teilzeit oder Vollzeit (32-40 Stunden), der zudem als Stellvertretende Verantwortliche Person gemäß §52a AMG fungieren wird.

In diesem Funktionen arbeitest Du für folgende Unternehmen der Orifarm-Gruppe:

Orifarm GmbH, 101 Carefarm GmBH, Orifarm Trading GmbH & Co KgaA, Aaragon Pharma GmbH, Orifarm Austria GmbH, Orifarm Healthcare GmbH

Du bist Teil unseres fünfköpfigen Qualitätssicherungsteams in Leverkusen, das eng mit RP / QP zusammenarbeitet. Der Schwerpunkt dieser Position liegt auf der Bearbeitung von Rückrufen, Abweichungen der Pflege von SOPs, Audits und dem Beschwerdemanagement.

Gemäß §52a AMG bist Du zudem dafür verantwortlich, bei Abwesenheit der verantwortlichen Person den ordnungsgemäßen Großhandelsbetrieb sicherzustellen, insbesondere die Einhaltung der 1a 47c der Verordnung über den Arzneimittelgroßhandel und die Arzneimittelvermittlung (AMHandelsV) sowie die Anforderungen der EU-GDP-Richtlinie in ihrer aktuellen Fassung.

Das bringst Du mit :

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder artverwandtes Studium mit mindestens zweijähriger Berufserfahrung in den oben benannten Bereichen oder artverwandte Ausbildung
• Sehr gute analytische Fähigkeiten und ausgeprägte Problemlösungsorientierung
• Hohes Maß an Sozialkompetenz sowie Verantwortungsbewusstsein
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit allen gängigen MS-Office-Programmen
• Bereitschaft zu Dienstreisen

Aufgaben im Überblick

• Sicherstellen der Existenz und Pflege eines funktionierenden Qualitätsmanagements
• Pflege eines funktionierenden Dokumentenmanagements, in dem Anweisungen regelmäßig überprüft und – sofern erforderlich – angepasst werden
• ordnungsgemäß ausgefüllte Dokumente sowie deren anschließende Archivierung
• Einführung und Pflege von Trainingsprogrammen (Einarbeitungs- und fortlaufende)
• Existenz eines ausreichenden Systems zur Rückverfolgung und der Durchführung von Rückrufen
• Effektives Reklamationsmanagement
• Überprüfung der Bezugsberechtigungen aller Partner und Durchführung notwendiger Lieferantenqualifizierungen
• Durchführung regelmäßiger Selbstinspektionen nach festgelegten Programmen sowie Initiierung von CAPA-Maßnahmen
• Vorhandensein von Unterlagen hinsichtlich delegierter Tätigkeiten
• Retouren-Management, das die Anforderungen der genannten gesetzlichen Vorgaben erfüllt und die Genehmigung der Rückführung von Retouren in den Verkaufsbestand umfasst
• Bezug und Auslieferung gemäß den Vorgaben der AMHandelsV
• Lagerung und Transport der Arzneimittel ohne nachteiligen Einfluss auf deren Qualität
• Einhaltung der EU GDP-Leitlinie sowie produktbezogener Erfordernisse; Berücksichtigung des deutschen Arzneimittelrechts
• Prüfung von GDP-relevanten Verträgen mit Subcontractors
• Entscheidung über finale Disposition bei returnierten, zurückgewiesenen, zurückgerufenen oder gefälschten Produkten
• Verhinderung, dass AM-Fälschungen in die globale Lieferkette gelangen bzw. dort bleiben
• Der Stelleninhaber hat Weisungsbefugnis gegenüber allen Mitarbeitern hinsichtlich GDP-relevanter Vorgänge

So bewirbst du dich

Wenn Du ein Teil unseres Teams werden möchtest, dann bewirb dich noch heute. Klicke dazu einfach auf den Button Jetzt wenigen Schritten kannst Du dann Deine Dokumente hochladen.

Wir bitten um Verständnis dafür, dass wir aufgrund der geltenden Datenschutzverordnung ausschließlich Online-Bewerbungen über unser Recruiting-Management-System entgegennehmen.

Unternehmensinformationen

Die Orifarm GmbH mit Sitz in Leverkusen gehört zur dänischen Orifarm-Gruppe - Europas Arzneimittelimporteur Nummer 1. Neben dem Import von Originalarzneimitteln produziert und vertreibt das Unternehmen OTC-Produkte sowie rezeptpflichtige Generika. Mit rund 2.000 Mitarbeitern ist Orifarm in Deutschland, Dänemark, Schweden, Norwegen, Finnland, der Tschechischen Republik, Polen, den Niederlanden, Österreich, Belgien, dem Vereinigten Königreich sowie Estland international tätig. Mit vereinten Kräften schaffen wir Zugang zu qualitativ hochwertigen sowie bezahlbaren Arzneimitteln und Medikamenten und haben dabei stets den Kunden im Fokus.

Weitere Informationen über das Unternehmen findest Du unter Experience: IC