Manager, Regulatory Affairs (Mainz)

DKSH; Mainz; On-site; EUR 54,000 - 66,000; Full time

Benefits offered by this job

Pluxee-Restaurantgutscheine

Deutschlandticket

Betriebliche Altersvorsorge

Berufsunfähigkeitsversicherung

Private betriebliche Krankenversorgung

Mobiles Arbeiten möglich

Job summary

DKSH Deutschland GmbH in Mainz sucht eine engagierte Fachkraft für Regulatory Affairs zur eigenständigen Leitung von Zulassungsprojekten. Sie arbeiten eng mit Behörden zusammen, entwickeln Einreichungsstrategien und überwachen Fristen, um die Produktzulassungen erfolgreich abzuschließen.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, 3–5 Jahre Zulassungserfahrung und sichere Deutsch- sowie Englischkenntnisse.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung.
• Tiefgehende Kenntnisse der deutschen und europäischen Zulassungsanforderungen und -verfahren.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Organisation und Durchführung aller Zulassungsaktivitäten.
• Leitung und Durchführung der Zulassungsprojekte in Zusammenarbeit mit Behörden.
• Entwicklung von regulatorischen Einreichungsstrategien bzw. Einreichungsplänen.
• Abklärung der Notwendigkeit von Änderungsgesuchen inkl. Genehmigungs- und Übergangsfristen.
• Planung, Überwachung und Einhaltung der regulatorischen Termine.
• Externe Korrespondenz bezüglich Zulassungsaktivitäten.
• Sicherstellung der Good Documentation Practice.
• Unterhalt und Aktualisierung der Zulassungsdossiers.
• Planung und Zusammenstellung von Zulassungsdossiers.
• Unterhalt der Zulassungsdossiers und Dokumentation der regulatorischen Aktivitäten.
• Kontrolle und Aktualisierung von Produktinformationen.
• Erstellung regulatorischer Berichte und Erklärungen.

Skills

Regulatory Affairs

Zulassungsstrategie

Projektmanagement

Kommunikationsfähigkeit

Education

Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbare Qualifikation

Job description

Im Rahmen unserer Expansionspläne in Mainz suchen wir eine engagierte Person, die Pionierarbeit im Bereich Regulatory Affairs leisten kann, und zwar ab sofort oder nach Vereinbarung.

Ihre Aufgaben

Organisation und Durchführung aller Zulassungsaktivitäten

• Leitung und Durchführung der Zulassungsprojekte in Zusammenarbeit mit Behörden
• Entwicklung von regulatorischen Einreichungsstrategien bzw. Einreichungsplänen
• Abklärung der Notwendigkeit von Änderungsgesuchen inklusive entsprechender Genehmigungs- und Übergangsfristen
• Planung, Überwachung und Einhaltung der regulatorischen Termine
• Externe Korrespondenz betreffend Zulassungsaktivitäten
• Kommunikation und Kontrolle der zulassungsrelevanten Ziele
• Sicherstellung der Good Documentation Practice

Unterhalt und Aktualisierung der Zulassungsdossier

• Planung und Zusammenstellung von Zulassungsdossiers
• Unterhalt der Zulassungsdossiers und Dokumentation der regulatorischen Aktivitäten
• Kontrolle und Aktualisierung von Produktinformationen
• Erstellung von regulatorischen Berichten und Erklärungen
• Erarbeiten von Checklisten zur Erstellung / Aufarbeitung von Zulassungsdossiers
• Zusammenarbeit mit internen Stellen und externen Suppliers

Mitarbeit in der Quality Assurance

• Stellvertretung des Manager Quality Assurance
• Mitarbeit in Qualitätssicherungsprozessen
• Abweichungsprozess
• CAPA-Prozess
• Change-Control-Prozess
• Bearbeitung von Beanstandungen
• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung
• Tiefgehende Kenntnisse der deutschen und europäischen Arzneimittelzulassungsanforderungen und -verfahren
• Idealerweise Erfahrung in Qualitätsprozessen und Guter Dokumentationspraxis
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Planungs- und Organisationsfähigkeit, präzise und systematische Arbeitsweise sowie strategisches Denken
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Mobile Office: Sie können bis zu 2 Tagen außerhalb unseres Büros arbeiten
• Pluxee-Restaurantgutscheine
• Ein vollbezahltes Deutschlandticket
• Eine bezuschusste Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsrente und eine Risikolebensversicherung
• Eine private betriebliche Krankenversicherung

Die Vergütung für diese Position umfasst ein Jahresgrundgehalt von bis zu 60.000 € brutto, abhängig von Qualifikation und Erfahrung