Manager Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs (m/w/div.)

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG; Deutschland; Vor Ort; EUR 45.000 - 65.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein modernes Pharmaunternehmen in Deutschland sucht einen Mitarbeiter für die Arzneimittelzulassung und Pharmakovigilanz. Die Rolle umfasst die eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsprojekten, die Kommunikation mit Zulassungsbehörden und die Bewertung von Nebenwirkungen. Ein abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fach sowie Erfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung sind erforderlich. Flexible Arbeitszeitmodelle und weitere Benefits werden angeboten.

Leistungen

Flexible Arbeitszeitmodelle

Urlaubsgeld und Weihnachtsgeld

Qualifikationsabhängige Vergütung

Übergesetzlicher Urlaub

Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze

Klimatisierte Büros

Subventioniertes Mittagessen

Kostenfreier Kaffee und Mineralwasser

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium (Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften).
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung.
• Sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket.

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsprojekten weltweit.
• Vorbereitung und Durchführung europäischer Zulassungsverfahren.
• Aktualisierung von Zulassungsdossiers national und international.

Kenntnisse

Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften

2 Jahre Berufserfahrung Arzneimittelzulassung

MS-Office Paket

Docubridge

Analytisches Denken

Deutsch (C2)

Englisch (B2-C2)

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium

Tools

Docubridge

Drugtrack

Jobbeschreibung

HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und mittelständisches Pharmaunternehmen mit über 300 Mitarbeitern, das Teil der italienischen inhabergeführten Final-Gruppe ist. Zur Verstärkung unserer Medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.) für den Bereich Arzneimittelzulassung/ Pharmakovigilanz.

Sie sollten mitbringen:

• abgeschlossenes Studium (Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften )
• mind. 2jährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung (Modul 1, Modul 2, Modul 4 und Modul 5) von Vorteil
• sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket
• Erfahrung mit docubridge und drugtrack wünschenswert
• prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken
• fachliche Flexibilität, selbstständige und systematische Arbeitsweise
• eigenständiger und dennoch teamorientierter Arbeitsstil
• Sprachniveau Deutsch (C2), Englisch (B2-C2)
• Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz wünschenswert, aber kein Muss

Ihre Aufgaben:

• eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsprojekten weltweit
• Vorbereitung, Einreichung und Durchführung europäischer (national, MRP, DCP) und außereuropäischer Zulassungsverfahren
• Life-Cycle-Management: Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers national und international
• Aktualisierung von Produktinformationen
• Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software
• Beantwortung von Mängelrügen (Deficiency Letters, Assessment Reports)
• Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und Dienstleistern
• Mitwirkung in der Pharmakovigilanz:

a. Nebenwirkungsmeldungen bewerten und bearbeiten

b. RA/PV SOPs erstellen, pflegen, überwachen

c. Erstellen von RMPs und PSURs

d. Bewertung von wissenschaftlicher Literatur und Durchführung des Signal Managements

e. Mitwirkung bei der Bewertung von Arzneimittel- und Produktrisiken

f. Mitwirkung/Teilnahme an Audits und Behörden-Inspektionen in der Pharmakovigilanz

Wir bieten Ihnen:

Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet.

Weitere Vorteile bei HENNIG ARZNEIMITTEL:

• Flexible Arbeitszeitmodelle
• Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen
• Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend der Anforderungen und dem Verantwortungsumfang
• Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen
• Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze
• Klimatisierte Büros
• Subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine
• Kaffee und Mineralwasser kostenfrei
• Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
• Corporate Benefit System
• Täglicher Besuch des Frühstückmobils
• Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main)

Ihr Ansprechpartner:

Für Rückfragen zu dieser Stelle stehen wir Ihnen unter Tel. 06145 / 508 0 gerne zur Verfügung.