(Junior) Regulatory Compliance Manager - Medical Devices (m/w/d)

Medi-Globe Group; Rohrdorf; Hybrid; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen der Medizintechnik sucht einen Mitarbeiter für die technische Dokumentation. Sie sind verantwortlich für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und die Pflege der Dokumentation. Das Unternehmen bietet eine abwechslungsreiche Position mit 40% Remote Work und einem engagierten Team. Anforderungen: technisches Studium, Kenntnisse in Normen wie EN ISO 13485:2016, gute Englischkenntnisse.

Leistungen

40% Remote Work Anteil

Betriebliche Altersvorsorge

Gesundheitsförderung

Qualifikationen

• Idealerweise ein erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium oder eine relevante, abgeschlossene Ausbildung.
• Gute Fachkenntnisse von Normen wie EN ISO 13485:2016, VO (EU) 2017/745 (MDR).
• Selbstständige und präzise Arbeitsweise.

Aufgaben

• Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten.
• Kooperation mit verschiedenen Fachabteilungen.
• Unterstützung bei Audits und Produktregistrierungen.

Kenntnisse

Normen und Gesetze

Qualitätsbewusstsein

Teamarbeit

Englischkenntnisse

Ausbildung

Technisches Studium oder relevante Ausbildung

Jobbeschreibung

Overview

Die Medi-Globe Group ist eine innovative, schnell wachsende und international ausgerichtete Unternehmensgruppe der Medizintechnik im Bereich der Urologie und der Gastroenterologie. Unsere vier Marken Urotech GmbH, Urovision GmbH, Medi-Globe GmbH und Endo-Flex GmbH entwickeln, produzieren und vermarkten seit mehr als 35 Jahren innovative Instrumente mit exzellenter Funktionalität, damit Ärzte endoskopische Eingriffe so präzise und erfolgreich wie möglich durchführen können. Gemeinsam mit über 670 Mitarbeitern treibt uns der Spirit of Innovation – und gemeinsam gestalten wir Lösungen: von der Idee bis hin zum marktreifen Produkt. Werden Sie Teil unseres Teams, erleben Sie die Faszination unserer Branche und tragen Sie selbst aktiv zum Erfolg der Medi-Globe Group bei.

Ihre Herausforderung

• Eigenständige Pflege, Aktualisierung und Bereitstellung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gem. VO (EU) 2017/745 (MDR) und EN ISO 13485:2016.
• Pflege & Überwachung der Datenbank über Normen und Standards
• Kooperation mit den verschiedenen Fachabteilungen, insbesondere Research & Development und Produktmanagement
• Unterstützung bei Audits durch die benannte Stelle
• Mitwirken an der Implementierung von Produktänderungen
• Unterstützung bei Produktregistrierungen im In- und Ausland
• Bearbeitung und Beantwortung von Prüfberichten der benannten Stelle
• Zusammenstellen der technischen Dokumentation zur Beauftragung der klinischen Bewertungen

Ihre Qualifikation

• Idealerweise ein erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium oder eine relevante, abgeschlossene Ausbildung und Berufserfahrung im technischen oder Medizintechnik-Bereich
• Gute Fachkenntnisse von Normen und Gesetzen wie EN ISO 13485:2016, VO (EU) 2017/745 (MDR) und EN ISO 10993
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und technisches Verständnis
• Freude an der Zusammenarbeit im Team und lösungsorientiertem Arbeiten
• Gutes sprachliches Ausdrucksvermögen - und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Flexibilität im Denken und Neugier auf neue Herausforderungen
• Selbstständige, eigenverantwortliche, strukturierte und präzise Arbeitsweise

Wir Bieten

• Eine abwechslungsreiche, verantwortungsvolle und spannende Position in einer stark wachsenden und erfolgreichen Unternehmensgruppe
• 40% Remote Work Anteil – Tage frei wählbar
• Eine stark wachsende und erfolgreiche Unternehmensgruppe
• Eine dynamische Arbeitsumgebung in einem engagierten Team, das großen Wert auf Teamarbeit legt
• Flache Hierarchien, direkte Kommunikations- und kurze Entscheidungswege
• Betriebliche Altersvorsorge
• Firmenevents, (Sommerfeier, Weihnachtsfeier, Herbstfestbesuch etc.)
• Freie Getränke, Kaffee und Obst
• Gesundheitsförderung (JobRad, EGYM Wellpass)

Ihr Kontakt

Laura Strell
Personalreferentin
Medi-Globe-Straße 1-5
83101 Achenmühle