Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Berg & Klöckner Executive Consultancy; München; Vor Ort; EUR 125.000 - 150.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Eine Unternehmensberatung in München sucht einen Abteilungsleiter für Regulatory Affairs. Die Rolle umfasst die Leitung eines Teams, strategische Planung sowie die Überwachung regulatorischer Compliance. Geforderte Qualifikationen sind ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien. Das Unternehmen bietet ein dynamisches Team und flexible Arbeitszeiten.

Leistungen

30 Tage Urlaub

Vermögenswirksame Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Urlaubs- und Weihnachtsgeld

Flexible Arbeitszeiten

Qualifikationen

• Erforderliche Führungserfahrung im Regulatory Affairs.
• Sehr gute Kenntnis der relevanten Regularien.
• Hohes Verantwortungsbewusstsein und Engagement.

Aufgaben

• Leitung der Abteilung Zulassung mit 5 Mitarbeitern.
• Abteilungsbudgetverantwortung und Reporting.
• Regulatorische Strategie und Planung von Projekten.

Kenntnisse

Führungserfahrung

Kenntnis der EU-Regularien

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

EDV-Kenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium

Tools

Word

Excel

Outlook

eCTD-Systeme

Jobbeschreibung

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Führungserfahrung erforderlich (Direktes Reporting und Interdisziplinär)
• Sehr gute Kenntnis der relevanten lokalen wie EU-weiten Regularien
• Sehr gute Deutsch-und Englischkennnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook, eCTD-Systeme)
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Engagement, leistungs-und zielorientiertes Handeln

Ihre Aufgaben

• Leitung der Abteilung Zulassung mit derzeit 5 Mitarbeitern
• Abteilungsbudgetverantwortung und Reporting
• Teamorganisation und Sicherstellung effizienter Arbeitsprozesse
• Regulatorische Strategie und Planung von Zulassungsprojekten
• Durchführung Zulassungsverfahren und Scientific Advice mit Behörden
• Länderbetreuung und Verhandlung mit Partnern in reg. Angelegenheiten
• Erstellung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation (CMC)
• Regulatorische Betreuung des eigenen API Pentosanpolysulfat (ASMF)
• Freigabe globaler Dossiers, med.-wiss. Texte, GMP-Dokumentation
• Überwachung der Gesetzgebung und Gewährleistung reg. Compliance
• Schnittstellfunktion und Interaktion zu internen Abteilungen
• Teilnahme bei Audits der Überwachungsbehörden
• Dokumentenmanagement (eCTD-und docuBridge-Konzept)
• Konzeption XEVMPD-und EU ISO IDMP Datenmaintenance
• eine spannende Herausforderung mit relevanten und abwechslungsreichen Aufgaben
• in einem hochmotivierten, dynamischen Team das es zu leiten gilt
• sehr engagierte Kolleginnen und Kollegen und cross-funktionales, interdisziplinäres Arbeiten ohne Silos
• kurze Kommunikations- und Entscheidungswege mit flachen Hierarchie
• viel Raum für eigene Ideen und Gestaltung
• eine attraktive Vergütung
• 30 Tage Urlaub
• Vermögenswirksame Leistungen und Betriebliche Altersvorsorge
• Flexible Arbeitszeiten
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld

Sobald Sie die gewünschten Qualifikationen erfüllen und an einer neuen und spannenden Herausforderung interessiert sein, dann senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Gehaltsvorstellung und Ihrer Verfügbarkeitan [e-mail] oder nutzen das Bewerbungsformular.

Wir sichern Ihnen eine absolut vertrauliche Behandlung zu. Eine diskrete Vorgehensweise bis zu Ihrer Platzierung bei unserem Auftraggeber ist für uns selbstverständlich.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und stehen gerne für telefonische Rückfragen zur Verfügung: +49(0)641 / 98 44 8 0