Global Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Aeneas Group GmbH; Berlin; On-site; EUR 180,000 - 240,000; Full time

Benefits offered by this job

30 Tage Urlaub

Flexible Arbeitszeiten

Fitnessstudio-Mitgliedschaft

Mitarbeiterportale

Job summary

Aeneas Group GmbH in Berlin sucht eine/n Global Head of Regulatory Affairs (m/w/d) mit Fokus auf Zulassungen für Europa, China und den US-Markt. Sie leiten ein 8-köpfiges Team, entwickeln regulatorische Strategien und koordinieren globale Zulassungen.

Sie arbeiten eng mit R&D, Sales und der Geschäftsführung zusammen, um Prozesse zu optimieren, Inspektionen vorzubereiten und regulatorische Änderungen weltweit umzusetzen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizin, Zahnmedizin, Pharmazie oder Ingenieurwesen.
• Fundierte Regulatory-Affairs-Erfahrung (z.B. ab 10 Jahren) im globalen Kontext eines Medizintechnikunternehmens.
• Erfahrung mit Produkten der Klasse III bzw. PMA-pflichtigen Produkten und FDA-Zulassungen.
• MDR-Konformitätsbewertungen mit einer Benannten Stelle.
• NMPA-Zulassungen in China.
• Mehrjährige Führungserfahrung mit Teams von mindestens 5 Personen.
• Verhandlungssicheres Englisch (mindestens C1) für die alltägliche Arbeit.
• Gute Deutschkenntnisse (mindestens B2).
• Zeitweise Reisebereitschaft (Vor-Ort Termine)

Responsibilities

• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Maßnahmen in enger Zusammenarbeit mit Unternehmensführung, R&D und Sales
• Disziplinarische und fachliche Führung eines 8-köpfigen Teams
• Verantwortung für Einsatz und Planung von Teamressourcen und Budget
• Weiterentwicklung der RA-Prozesse, inklusive Einführung und Validierung digitaler Tools
• Verantwortung für globale regulatorische Strategie aller Neuprodukte und des Bestandsportfolios

Skills

Regulatory Affairs Erfahrung

Führungserfahrung

Englisch (C1)

Deutsch (B2)

Projektmanagement

Education

Naturwissenschaften/Medizin/ Pharmazie/Ingenieurwesen Studium

Job description

Global Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Vollzeit | Berlin

Unbefristete Festanstellung bei unserem Kundenunternehmen - Schöneberg - Vollzeit

Wir suchen für unser Kundenunternehmen - ein innovatives MedTech Unternehmen - einen Global Head of Regulatory Affairs (m/w/d) mit Fokus auf Zulassungen für Europa, China und vor Allem den US-Markt.

Verantwortlichkeiten

• Entwicklung und Umsetzung aller regulatorischen, strategischen Maßnahmen in enger Zusammenarbeit mit Unternehmensführung, R&D und Sales
• Disziplinarische und fachliche Führung, Entwicklung und Strukturierung eines Teams (8 Personen)
• Verantwortung für Einsatz und Planung von Teamressourcen und Budget
• Weiterentwicklung der RA-Prozesse, inklusive Einführung und Validierung digitaler und KI-gestützter Werkzeuge
• Verantwortung für die globale regulatorische Strategie aller Neuprodukte und des aktuellen Bestandsportfolios:
  • FDA: Planung und Durchführung von 510(k)-, De-Novo- und PMA-Einreichungen - einschließlich Pre-Submission-Meetings und Kommunikation mit der FDA
  • MDR: Steuerung der technischen Dokumentation und Konformitätsbewertung nach MDR sowie Verantwortung der Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle
  • NMPA: Koordination der NMPA-Registrierungen in China, inklusive lokaler Prüfungen und klinischer Anforderungen, mit Partnern und Agenten
  • Sonstige Märkte: Koordination von Zulassungen in weiteren Märkten weltweit mit Distributoren und Beratern
  • Verantwortung für die klinische Bewertung, PMCF, PMS/PSUR und Vigilanz - in enger Zusammenarbeit mit den Clinical- und QM-Teams
  • Fachliche Vorbereitung und Begleitung von FDA-Inspektionen sowie MDSAP- und Benannte-Stelle-Audits
  • Beobachtung, Bewertung und interne Umsetzung weltweiter regulatorischer Änderungen im Team

Qualifikationen und Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizin, Zahnmedizin, Pharmazie oder Ingenieurwesen
• Fundierte Regulatory-Affairs-Erfahrung (z.B. ab 10 Jahren) im globalen Kontext eines Medizintechnikunternehmens
• Erfahrung mit Produkten der Klasse III bzw. PMA-pflichtigen Produkten -zwingend inklusive erfolgreicher FDA-Zulassungen (510(k), De Novo oder PMA)
• Erfolgreiche Abwicklung von MDR-Konformitätsbewertungen mit einer Benannten Stelle
• Vorerfahrung mit NMPA-Zulassungen in China
• Mehrjährige Führungserfahrung mit Teams von mindestens 5 Personen
• Verhandlungssicheres Englisch (mindestens C1) für die alltägliche Arbeit mit globaler Ausrichtung
• Gute Deutschkenntnisse für die interne Kommunikation (mindestens B2)
• Zeitweise Reisebereitschaft (für Vor-Ort Termine mit Behörden, Benannten Stellen und Partnerunternehmen)

Benefits und Arbeitsbedingungen

• Attraktive, branchenübliche Vergütung und Chance auf variable Zusatzzahlungen
• Unbefristeter Arbeitsvertrag für eine Vollzeitstelle mit 40h/Woche an 5 Tagen
• Flexible Arbeitszeiten, damit Sie Ihre Zeit optimal einteilen können
• 30 Tage Urlaub zur ausgiebigen Erholung
• Gründliche Einarbeitung für Ihren perfekten Start durch das Team und die Vorgesetzte
• Förderung der Fitness durch kostenfreie Mitgliedschaft im Fitnessstudio
• Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale
• Enge Zusammenarbeit zwischen den RA- und QM-Teams sowie flache Hierarchien sorgen für ein vertrauensvolles und angenehmes Betriebsklima mit minimaler Fluktuation