Junior Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

Vygon; Aachen; On-site; EUR 52,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

Krisen-/Zukunftssicherer Arbeitsplatz

37,5 Std./Woche

30 Urlaubstage

1.200,- € Urlaubsgeld

13. Monatsgehalt

Betriebliche Altersvorsorge

Onboarding inkl. Welcome Day

Leistungsprämie

Pflegezusatzversicherung

Corporate Benefits Rabatte

Kostenlose Impfangebote

Offene Duzkultur

Job summary

Vygon sucht in Aachen einen Junior Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d) zur Unterstützung bei nationalen und internationalen Produktzulassungen. Sie betreuen technische Dokumentationen, arbeiten an Berichten gemäß MDR und unterstützen die Kommunikation mit Behörden sowie der Produktentwicklung in einem qualitätsorientierten Umfeld.

Sie verfügen über ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium (idealerweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik) und bringen erste

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation.
• Erste Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten ist wünschenswert
• Grundkenntnisse zu MDR, EU-Verordnung 2017/745, ISO 13485
• Selbstständiges, sorgfältiges und analytisches Denken

Responsibilities

• Unterstützung bei der Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkt Europa und USA
• Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern (inhaltliches und formales anpassen von Dokumenten)
• Erstellung und Aktualisierung von Berichten gem. MDR (z. B. SSCP Reports, TDS, DoC)
• Prüfen von zulassungsrelevanten Dokumenten auf Konformität, hinsichtlich der rechtlichen und normativen Anforderungen
• Vorbereitung der Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
• Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR
• Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung

Skills

Analytisches Denken

Teamorientierung

Kommunikationsfähigkeit

Verlässlichkeit

Education

Bachelor

Job description

Beschreibung der Stelle

Berufsgruppe

Qualitätsmanagement - Regulatory Affairs - Qualitätswesen - Medizinproduktbeobachtung

Stellenbezeichnung

Junior Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

Vertrag

Unbefristeter Vertrag

Ihre Aufgaben

• Unterstützung bei der Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA
• Mitarbeit bei der Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern (inhaltliches und formales anpassen von Dokumenten)
• Erstellung und Aktualisierung von Berichten gem. MDR (z. B. SSCP Reports, TDS, DoC)
• Prüfen von zulassungsrelevanten Dokumenten auf Konformität, hinsichtlich der rechtlichen und normativen Anforderungen
• Vorbereitung der Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
• Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR
• Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung

Ihr Profil

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erste Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen ist wünschenswert
• Erste Kenntnisse über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- undFDA-Richtlinien, ISO 13485)
• Selbstständiges, sorgfältiges und analytisches Denken und Handeln, verbunden mit Problemlösungskompetenz
• Detailgenaue, verantwortungsbewusste und teamorientierte Arbeitsweise sowie eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit

Unsere Benefits:

• Krisen- und zukunftssicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsstarken Unternehmen
• 37,50 Std./Woche
• 30 Urlaubstage
• 1.200,- € Urlaubsgeld
• 13. Monatsgehalt
• Zeiterfassung mit Gleitzeit
• Umfangreiches Onboarding inkl. Welcome Day
• Leistungsprämie
• Zukunftsbetrag
• Pflegezusatzversicherung
• Betriebliche Altersvorsorge
• Exklusive Rabatte über Corporate Benefits
• Kostenlose Impfangebote
• Offene Duz-Kultur
• Flache Hierarchien
• Betriebliches Vorschlagswesen
• Firmenevents
• Weihnachtspräsent
• Bistro/Kantine mit bezuschussten Menüs
• Kostenlose Getränke
• Kostenlose Parkplätze auf dem Firmengelände

Einsatzort der Stelle

Standort

Deutschland

Standort

Aachen

Qualifikation

Mindestanforderungen Ausbildung

3- Bachelor

Mindestanforderungen Berufserfahrung

Weniger als 2 Jahre

Sprachen

• Deutsch (2- Verhandlungssicher)
• Englisch (2- Verhandlungssicher)