Frankfurt + Homeoffice: Regulatory Affairs Manager – Schwerpunkt Biosimilars (m/w/d)

Triga Consulting GmbH & Co KG; Remote; Vertraulich; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen in Frankfurt sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Der ideale Kandidat hat ein Studium in Naturwissenschaften oder Pharmazie abgeschlossen, Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Humanarzneimittel und starke Deutschkenntnisse. Aufgaben umfassen die Umsetzung globaler regulatorischer Vorgaben, die Pflege zulassungsrelevanter Dokumente und die Kommunikation relevanter Informationen. Die Stelle bietet Homeoffice-Möglichkeiten und umfassende Weiterbildung.

Leistungen

Attraktive Vergütung

Flexible Arbeitszeiten

Umfangreiche Weiterbildungsmöglichkeiten

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften oder Pharmazie erforderlich.
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Humanarzneimittel.
• Idealerweise Erfahrung mit zentralen Zulassungsverfahren.

Aufgaben

• Umsetzung globaler regulatorischer Vorgaben auf nationaler Ebene.
• Erstellung, Prüfung und Pflege zulassungsrelevanter Dokumente.
• Pflege von externen Portalen und Informationsservices.

Kenntnisse

Regulatorische Vorgaben umsetzen

Dokumentation und Pflege zulassungsrelevanter Dokumente

Verhandlungssichere Deutschkenntnisse

Strukturierte Arbeitsweise

Ausbildung

Studium in Naturwissenschaften oder Pharmazie

Jobbeschreibung

Für die Arzneimittelzulassung eines international tätigen biopharmazeutischen Unternehmens sucht TRIGA Verstärkung.

Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung biopharmazeutischer Humanarzneimittel mit Fokus auf Biosimilars.

Der Arbeitgeber ist global organisiert und in zahlreichen internationalen Märkten aktiv. In Europa werden Produkte überwiegend über zentrale Zulassungsverfahren betreut.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Standort: Frankfurt
Homeoffice: 40%

Aufgaben

• Umsetzung globaler regulatorischer Vorgaben auf nationaler Ebene in enger Abstimmung mit internationalen RA-Teams
• Erstellung, Prüfung und Pflege zulassungsrelevanter Dokumente
• Pflege von externen Portalen (z. B. Arzneimittellisten und Informationsservices)
• Begleitung von Artwork-Änderungen sowie Implementierung regulatorischer Updates über den gesamten Produktlebenszyklus
• Weiterbilden zu regulatorischen Entwicklungen und Kommunikation relevanter Informationen an interne Schnittstellen
• Sicherstellung einer nachvollziehbaren Dokumentation im Rahmen des bestehenden DMS

Qualifikation

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Naturwissenschaften, Pharmazie, oder vergleichbar)
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Humanarzneimittel
• Idealerweise Erfahrung mit zentralen Zulassungsverfahren und internationalen Schnittstellen
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse (C1) sowie gute Englischkenntnisse.
• Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise

Benefits

• Attraktive Vergütung und umfangreiche Zusatzleistungen (z. B. Altersvorsorge)
• Flexible Arbeitszeiten sowie 2 Tage Homeoffice p. Woche
• Umfangreiche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Jobticket, JobRad, uvm.

Ansprechpartner:

Silvio Di Meglio
Geschäftsführer bei TRIGA Consulting
089-809130721