Expert*in Regulatory Affairs (m/w/d) - Arzneimittel

Diapharm GmbH & Co. KG; Wissen; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der regulatorischen Beratung sucht eine*n Expert*in für Regulatory Affairs in Rheinland-Pfalz. Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Pflege von Arzneimitteldossiers sowie für nationale und europäische Zulassungsverfahren. Der ideale Bewerber verfügt über praxisnahe Erfahrungen und gute Kenntnisse relevanter Regularien. Der Arbeitsplatz bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten, wo Eigenverantwortung und präzise Kommunikation gefordert sind.

Qualifikationen

• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Zulassung.
• Präzise Kommunikation und Vertrauensaufbau mit Stakeholdern ist notwendig.
• Eigenständiges Arbeiten und vorausschauendes Planen sind unerlässlich.

Aufgaben

• Erstellung und Pflege von Arzneimitteldossiers.
• Verantwortung im Lifecycle-Management der Arzneimittel.
• Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Klienten.

Kenntnisse

Praxiserfahrungen im Bereich der nationalen und internationalen Zulassung

Gute Kenntnisse der relevanten Regularien

Gute Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld

Jobbeschreibung

Overview

Expert*in Regulatory Affairs

Bei Diapharm arbeiten Menschen, die Verantwortung übernehmen – nicht, weil man es ihnen sagt, sondern weil sie es wollen. Wir beraten dort, wo andere nur abliefern. Wir hören zu, denken mit und entscheiden bewusst. Wir handeln nicht aus Routine, sondern aus Überzeugung. Unser Schwerpunkt liegt in der regulatorischen Beratung rund um Arzneimittel und Medizinprodukte. Unser Anspruch: komplexe Anforderungen verständlich machen – und Klienten durch Strategie, Klarheit und Umsetzungsstärke wirklich voranbringen.

Was uns weiterbringt, sind keine aufgehübschten Lebensläufe – sondern Menschen, die gestalten wollen.

Wenn Sie Ergebnisse schaffen – nicht nur den Anschein davon - lesen Sie weiter.

Was Sie machen:

• Sie erstellen, pflegen und prüfen Arzneimitteldossiers (Schwerpunkt Modul 3) im Rahmen geltender regulatorischer Anforderungen
• Sie übernehmen Verantwortung im Lifecycle-Management der Arzneimittel (Erstellung und Einreichung von Änderungsanzeigen, Antrag auf Verlängerungen etc.)
• Sie übernehmen Verantwortung von nationalen und europäischen Zulassungsverfahren
• Sie kommunizieren mit Klienten, Zulassungsbehörden, Kooperationspartnern und internen Fachabteilungen
• Sie behalten regulatorische Entwicklungen im Blick, analysieren Auswirkungen und übersetzen diese in konkrete Maßnahmen

Was Sie mitbringen:

• Praxiserfahrungen im Bereich der nationalen und internationalen Zulassung sowie gute Kenntnisse der relevanten Regularien
• Gute Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld wie Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und/oder Fertigarzneimittel
• Ihr Kompetenzspektrum endet nicht an der Fachgrenze - Sie übertragen Erkenntnisse dorthin, wo sie gebraucht werden
• Sie kommunizieren präzise und schaffen so Vertrauen bei internen und externen Ansprechpartnern
• Entscheidungen treffen Sie mit klarem Kopf und übernehmen Verantwortung
• Eigenständiges Denken, vorausschauendes Planen und gezieltes Handeln prägen Ihre Arbeitsweise

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