Biologe (m/w/d)

ProtaGene GmbH; Dortmund; On-site; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Entwicklungsmöglichkeiten

Personalentwicklungskonzept

Gesundheitsmanagement

JobRad Leasing

Firmen- und Teamevents

Job summary

ProtaGene GmbH sucht in Dortmund einen CSV-Spezialisten, der computergestützte Labor-Systeme GMP-konform betreut und die fortschreitende Digitalisierung von Laborprozessen aktiv unterstützt.

Sie implementieren und validieren Softwarelösungen, schulen Mitarbeitende und arbeiten eng mit der IT sowie Audits zusammen, um Datenintegrität und Compliance sicherzustellen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder IT-orientierte Ausbildung.
• Mehrjährige Berufserfahrung in GxP-reguliertem Qualitätsmanagement.
• Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung mit Validierung/Qualifizierung computergestützter Systeme.
• Hohe Qualitätsorientierung, Zuverlässigkeit und Teamfähigkeit.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Betreuung und Weiterentwicklung GMP-relevanter computergestützter Systeme (Datenbanken, DMS, Geräte-Software).
• Durchführung von Schulungen.
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Control und Risikoanalysen.
• Software-Validierungen gemäß GAMP5 inkl. Dokumentation.
• Unterstützung der IT-Qualifizierung der Infrastruktur.
• Mitwirkung an Disaster-Recovery und IT-BC-Konzepte.
• Audits und Inspektionen qualifizieren bzw. auditieren.

Skills

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Zuverlässigkeit

Selbstständigkeit

Hands-on

Education

Naturwissenschaften/IT-orientierte Studiengänge oder vergleichbare Ausbildung

Tools

Empower

Chromeleon

viewLinc

PharmSpec

Magellan

PLA

Job description

CSV Specialist (m/w/d)

Dortmund

ProtaGene ist ein weltweit führender CRO-Partner für die biopharmazeutische Industrie sowie die Zell- und Gentherapie. Wir bieten die fortschrittlichsten, integriertesten und umfassendsten analytischen Fähigkeiten und Leistungspakete für Proteine und Gene, von der anfänglichen Forschung bis zur Kommerzialisierung von Produkten. Eine einzigartige Kombination aus protein- und genbasierten Analyseplattformen macht ProtaGene zum führenden Anbieter analytischer Dienstleistungen in der Entwicklung von Biologika sowie von Zell- und Gentherapien. Wir betreiben vier Standorte in Europa und Nordamerika und arbeiten in fortschrittlichen therapeutischen Plattformen mit führenden biopharmazeutischen und gentherapeutischen Unternehmen weltweit zusammen.

Ziel der Position

Als CSV Specialist sind Sie für die Sicherstellung der GMP-konformen Nutzung und Betreuung computergestützter Systeme im Labor sowie die aktive Unterstützung der fortschreitenden Digitalisierung von Laborprozessen verantwortlich. Durch die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und die Implementierung digitaler Lösungen tragen Sie zur Effizienzsteigerung, Datenintegrität und kontinuierlichen Weiterentwicklung der Laborabläufe bei.

Aufgaben

• Betreuung und kontinuierliche Weiterentwicklung von GMP-relevanten computergestützten Systemen:
  • Datenbank-basierte Laborapplikationen, z.B. Empower™, Chromeleon™, viewLinc
  • Dokumentenmanagement-System
  • Gerätespezifische Softwares (z.B. PharmSpec, Magellan™, PLA)
• Durchführung von Schulungen.
• Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, CAPAs, Change Control Prozessen sowie Risikoanalysen.
• Durchführung von Software-Validierungen gemäß GAMP®5 inkl. Erstellung der entsprechenden Dokumentation (CSV).
• Unterstützung der internen IT-Abteilung bzgl. Qualifizierung IT-Infrastruktur
• Betreuung der Entwicklung, Durchführung und Pflege des Disaster-Recovery sowie IT Business Continuity Konzepte in Zusammenarbeit mit der internen IT-Abteilung
• Unterstützung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen, einschließlich Qualifizierung und Auditierung von IT- und Software-Dienstleistern.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, IT-orientierte Studiengänge oder vergleichbare Ausbildung.
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem GxP-regulierten Qualitätsmanagement.
• Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Validierung & Qualifizierung computergestützter Systeme.
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und hohe Zielorientierung.
• Hohe Verlässlichkeit, Teamfähigkeit und Dienstleistungsorientierung.
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise.
• Prozess- und Lösungsorientierte Denkweise und die Bereitschaft, sich selbstständig in neue Themen einzuarbeiten.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Pragmatische Hands-On-Persönlichkeit.

Wir bieten

• Ein dynamisches und anspruchsvolles Arbeitsklima in einer unabhängigen, innovativen internationalen Unternehmensgruppe mit derzeit ca. 175 Mitarbeitenden mit Hauptsitz in Deutschland.
• Entwicklungsmöglichkeiten in einer zentralen Aufgabenstellung und in einer wachsenden Organisation.
• Eine offene, wert- und beitragsschätzende, professionelle und kollegiale Arbeitskultur.
• Ein fortschrittliches Personalentwicklungskonzept inkl. regelmäßiger Mitarbeiter/Feedback-Gespräche, Gesundheitsmanagement, JobRad Leasing.
• Regelmäßige Firmen- und Teamevents.