Specialist QA CSV (Computer System Validation) (m/w/d)

Simtra Deutschland GmbH; Halle (Westf.); On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

13. Tarifgehalt

Urlaubsgeld

Betriebliche Altersvorsorge

Pflegeversicherung

Kantine

Job-Rad Leasing

Job summary

Simtra Deutschland GmbH sucht am Standort Halle/Westfalen eine/n Specialist (m/w/d) QA CSV zur Planung, Durchführung und Optimierung der CSV-/CSA-Prozesse. Sie arbeiten eng mit IT, Fachbereichen und Partnerstandorten zusammen, um digitale Prozesse GMP-konform zu betreiben.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Bewertung von IT-Systemen, die Koordination von CSV-/CSA-Aktivitäten und die Pflege relevanter Dokumentationen. Wünschenswert sind Kenntnisse in GMP-Umgebungen und gute Deutsch-/Englischkenntnisse.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlichem, technischem oder IT-nahen Hintergrund (z. B. MINT).
• Idealerweise 2 Jahre Erfahrung im Bereich Datenmanagement, IT-Systeme, CSV/CSA in reguliertem Umfeld.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mind. B2).
• Interesse an IT-Themen, klare Kommunikation, lösungsorientierte Arbeitsweise.

Responsibilities

• Bewertung bestehender oder geänderter IT-Systeme und Anwendungen hinsichtlich Validierung bzw. CSA-Relevanz.
• Planung, Koordination und Durchführung von CSV-/CSA-Aktivitäten gemäß Vorgaben und regulatorischen Erwartungen.
• Mitwirkung an Projekten zu CSV-Anforderungen, Risikobewertung, Dokumentation und Nachverfolgung.
• Review und Pflege CSV-Dokumentation, SOPs und Prozessbeschreibungen, kontinuierliche Programmverbesserung.
• Unterstützung bei Ursachenanalysen, CAPA-Definitionen und Impact Assessments von CSV-Abweichungen.

Skills

IT-Themen

Kommunikation

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

MINT-Hintergrund

Job description

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika.

Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) QA CSV (2236).

Als Specialist (m/w/d) CSV im Bereich QA Quality Systems unterstützen Sie die Planung, Durchführung und kontinuierliche Verbesserung der Computer System Validation (CSV) und Computer Software Assurance (CSA) am Standort. Sie tragen dazu bei, dass IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken und digitale Prozesse in einem GMP-regulierten Umfeld zuverlässig und datenintegritätskonform betrieben werden. Zu Ihren Aufgaben gehören dabei:

• Bewertung bestehender, neuer oder geänderter IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken und Tools hinsichtlich Validierungs- bzw. CSA-Relevanz
• Planung, Koordination und Durchführung von CSV-/CSA-Aktivitäten gemäß internen Vorgaben und regulatorischen Erwartungen
• Mitwirkung in Projekten bezüglich CSV-Anforderungen, inklusive risikobasierter Bewertung, Dokumentation und Nachverfolgung
• Review und Pflege relevanter CSV-Dokumentation, SOPs und Prozessbeschreibungen, Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung des CSV-Programms
• Unterstützung bei der Ursachenanalysen, CAPA-Definitionen und Impact Assessments von CSV-bezogenen Abweichungen
• Mitwirkung bei KPIs, Trendanalysen und Berichten zur Wirksamkeit und Robustheit des CSV-Programms
• Präsentation von CSV-/CSA-Themen in Kundenaudits und Behördeninspektionen sowie Beantwortung fachlicher Rückfragen
• Enge Zusammenarbeit mit lokalen Fachbereichen, IT, globalen CSV- und IT-Teams sowie Partnerstandorten

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master, Diplom) mit einem naturwissenschaftlichem, technischen oder IT-nahem Hintergrund, z. B. MINT-Fachrichtung oder entsprechende Ausbildung mit Berufserfahrung
• Idealerweise mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Datenmanagement, IT-Systeme, CSV/CSA in einem regulierten Umfeld
• Erste Erfahrungen im GMP-Umfeld sind und Kenntnisse der relevanten regulatorischen Vorgaben und Leitlinien von Vorteil
• Ausgeprägtes Interesse an IT-Themen
• Klare und proaktive Kommunikation, logische Denkweise sowie eine lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens B2-Niveau)

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Be-zu-schus-sung
• 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden
• Job-Rad Leasing
• Corpora...(Lesen Sie die vollständige Jobbeschreibung auf der Seite des Partners)