Computer System Validation Expert (all gender)

ALTEN GmbH München; Mannheim; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Corporate Benefits

Teamevents

Job summary

ALTEN GmbH München sucht eine Expertin/ einen Experten für Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie. Sie planen, führen durch und dokumentieren Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 sowie FDA 21 CFR Part 11.

Sie arbeiten eng mit IT, QA und Fachbereichen zusammen, um regulatorische Compliance sicherzustellen, unterstützen Audits und Inspektionen und analysieren Risiken. Relevanter Hochschulabschluss und Erfahrung in GxP-Umgebungen sind Voraussetzung.

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse von GAMP 5, GMP/GxP und FDA 21 CFR Part 11.

Responsibilities

• Planen, Durchführen und Dokumentieren von Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 sowie FDA 21 CFR Part 11; Erstellung und Pflege relevanter Dokumente.
• Sicherstellen, dass alle GxP- und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg eingehalten werden.
• Enge Zusammenarbeit mit IT, QA und Fachabteilungen, um regulatorische Compliance sicherzustellen.
• Ableiten von Validierungsstrategien aus Risikoanalysen und aktive Unterstützung bei Audits und Inspektionen (z.B. FDA/EMA).

Skills

GAMP 5

GxP & GMP

FDA 21 CFR Part 11

Risikoanalyse

Regulatorische Compliance

Education

Abschluss in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder vergleichbarer Qualifikation

Tools

LIMS

MES

ERP

CTMS

EDMS

Job description

Wir sind die Gestalter von heute für die Welt von morgen.

Als einer der weltweit führenden Entwicklungsdienstleister setzen wir uns bei ALTEN dafür ein, die Zukunft unserer Partner, die Karrieren unserer Mitarbeiter und die Herausforderungen für unsere Gesellschaft und Umwelt positiv zu gestalten.

Mehr als 50.000 Mitarbeiter in 30 Ländern arbeiten schon heute an innovativen Lösungen in verschiedenen Ingenieur- und IT-Branchen wie Luft- und Raumfahrt, erneuerbare Energien, Medizintechnik, Bahntechnik und Automobil.

A home where people learn and thrive

Talent Management – wir entwickeln deine Karriere

Work Life Balance – flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten möglich

Fitand relaxed–mit EGYM Wellpass

Enjoy biking – immer on tour mit Dienstradleasing

Green Mobility – mit uns bist du vergünstigt unterwegs

\\IT Communities -\\Wissensaustausch, Weiterentwicklung und Vernetzung mit Kollegen

…zudem bieten wir einen unbefristeten Arbeitsvertrag, Corporate Benefits und Teamevents.

Make it happen

• planst, führst durch und dokumentierst Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 sowie FDA 21 CFR Part 11 und bist für die Erstellung und Pflege relevanter Dokumente zuständig
• stellst sicher, dass alle GxP- und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg eingehalten werden
• arbeitest eng mit IT, QA und Fachabteilungen zusammen, um die regulatorische Compliance kontinuierlich sicherzustellen
• leitest aus Risikoanalysen passende Validierungsstrategien ab und unterstützt aktiv bei Audits und Inspektionen (z.B. durch FDA oder EMA)

Be our forward thinker

• verfügst über ein abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation
• bringst relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie mit
• kennst dich bestens mit GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11 aus und hast Erfahrung mit Systemen wie LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS
• beherrschst Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.

Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.