Validation Scientist - Computer System Validation (CSV) (m/w/d)

AGC Biologics; Heidelberg; On-site; EUR 54,000 - 63,000; Full time

Benefits offered by this job

Bonussystem

Betriebliche Altersvorsorge

Vermögenswirksame Leistungen

Jobticket-Zuschuss

Lunchit-Zuschuss

Firmenparkplatz

Gleitzeitkonto

Obst & Getränke

Job summary

AGC Biologics sucht am Standort Heidelberg eine/n Validation Scientist mit Schwerpunkt Computer System Validation (CSV) im Bereich Quality Assurance. Die Position ist unbefristet und zentral in unserem wachsenden QA Facilities Team verankert.

Sie planen, organisieren und führen Validierungen und Qualifizierungen von Geräten, Anlagen und Einrichtungen nach GMP durch, betreuen IQ/OQ/PQ-Dokumentationen und verantworten CSV-Themen inkl. GAMP5-Validierung von IT-/Automatisierungssystemen.

Qualifications

• Masterabschluss in einem relevanten Ingenieurstudium vorhanden.
• Fundierte CSV-Erfahrung gemäß GAMP5, inkl. IT-/Automatisierungssysteme.
• Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen (21 CFR Part 11, EU Annex 11).

Responsibilities

• Planung, Organisation und Durchführung von Validierungen/Qualifizierungen in Produktion, QC und Lager.
• Begleitung von FATs/SATs und Erstellung von IQ/OQ/PQ-Dokumenten.
• Verantwortung für CSV-Themen, inkl. Validierung von MES/LIMS/ERP-Systemen.
• Bewertung von Change Requests mit Auswirkungen auf computergestützte Systeme
• Erstellung/Review von CSV-dokumenten (SOP, URS, FS, DS, Risikobewertungen).
• Zusammenarbeit mit QA Systems, QA Operations und anderen Schnittstellen.

Skills

CSV nach GAMP5

IQ/OQ/PQ-Dokumentation

Regulatorische Compliance

TrackWise

Deutsch & Englisch

Education

Masterabschluss in Ingenieurwesen (Informatik/Automatisierung/Elektrotechnik/Biotechnologie)

Tools

TrackWise

BM RAM

Job description

AGC Biologics ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der biopharmazeutischen Auftragsentwicklung und -produktion (CDMO). Unser globales Netzwerk umfasst Standorte in den USA, Europa und Asien mit cGMP-konformen Produktionsstätten in Dänemark, Mailand, Heidelberg, Seattle und Japan. Weltweit beschäftigen wir mehr als 2.500 Mitarbeitende. Wir arbeiten mit einigen der weltweit führenden und innovativsten Pharmaunternehmen zusammen, um lebensverändernde Therapien zu entwickeln und herzustellen. Unser Ziel ist es, Produkte auf den Markt zu bringen, die aus theoretischen Möglichkeiten Realität werden lassen und somit Hoffnung für Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt schaffen. Dafür bieten wir erstklassige Entwicklung und Produktion von therapeutischen Proteinen auf Basis von Säugetierzellen und Mikroorganismen, Plasmid-DNA (pDNA), Messenger-RNA (mRNA), viralen Vektoren sowie genetisch modifizierten Zellen.

Validation Scientist - Computer System Validation (m/w/d) im Bereich Quality Assurance

AGC Biologics sucht zur Verstärkung des wachsenden Quality Assurance Facilities Teams am Standort Heidelberg ab sofort und unbefristet einen Validation Scientist mit Schwerpunkt Computer System Validation (m/w/d).

Aufgaben

• Planung, Organisation und Durchführung der Validierungen und Qualifizierungen von Geräten, Anlagen und Einrichtungen in Produktion, QC und Warenlager nach den gültigen GMP-Regularien
• Begleiten von FATs/SATs zur Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) sowie lückenlose Erstellung der Qualifizierungs-Dokumente
• Fachliche Verantwortung für Computer System Validation (CSV) inkl. GAMP5-konformer Validierung von IT-/Automatisierungssystemen (z. B. MES, LIMS, SCADA, Prozesssteuerungssysteme, Steuerungstechnik)
• Bewertung und Qualifizierung von Change Requests mit Auswirkung auf computergestützte Systeme
• Ansprechpartner/SME für CSV-Themen intern sowie bei Audits und Inspektionen
• Erstellung und Review von Dokumenten mit CSV-Bezug (SOP, URS, FS, DS, Risikobewertungen, Testpläne/-skripte etc.)
• Unterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben, Änderungen, Optimierungsmaßnahmen und Neuanschaffungen
• Darüber hinaus Zusammenarbeit mit den Teams QA Systems und QA Operations, um die Einhaltung der relevanten GMP-Regularien zu gewährleisten
• Enge Abstimmung mit Schnittstellen wie Engineering, Produktion, QC und SCM

Profil

• Abgeschlossenes Masterstudium als Ingenieur in den Bereichen Informatik, Automatisierungstechnik, Elektrotechnik oder Biotechnologie, Chemieingenieur, Verfahrenstechnik mit Schwerpunkten in CSV-Themen
• Fundierte Erfahrung in Computer System Validation (CSV) nach GAMP5, inkl. Validierung von Automatisierungs-, MES-, LIMS- oder ERP-Systemen
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen (21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity/ALCOA+)
• Berufserfahrung in Qualifizierung/Validierung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie von Vorteil
• IT-Erfahrung mit DMS (TrackWise), CMMS (BM RAM) - Systemen und Datenbanken von Vorteil
• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein wird vorausgesetzt
• Kommunikationsstärke gepaart mit Hands-on Mentalität und Pragmatismus
• Sehr gute Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich
• Gültige Arbeitserlaubnis

Wir bieten

• Gehalt & Sicherheit: Einstiegsgehalt 54.000-63.000€ Jahresgehalt | 13 Monatsgehälter | Bonussystem | betriebliche Altersvorsorge | vermögenswirksame Leistungen
• Wachstum & Einarbeitung: Erfahrenes Team begleitet Ihren Einstieg | regelmäßige Schulungen | spannende Aufgaben in einem wachstumsstarken Unternehmen
• Kultur: Zusammenhalt, Offenheit und Wertschätzung prägen unseren Alltag | Firmenevents
• Mobilität & Alltag: Zuschuss zumJobticket/Deutschlandticket | JobRad | Firmenparkplatz | Gleitzeitkonto | Zuschuss zum Mittagessen via Lunchit | gratis Getränke & Obst

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.