Compliance Expert GMP Quality Systems (m/w/d)

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH; Wasserburg am Inn; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH sucht eine Compliance-Expertin/Compliance-Experten für GMP-Quality-Systems am Standort Bayern. Sie verantworten Dokumenten- und Trainingsmanagement sowie Lieferantenqualifizierung, sichern Datenintegrität in elektronischen Systemen und unterstützen Audits und Inspektionen.

Sie bringen mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, fundierte EU-GMP/FDA-Kenntnisse und Sicherheitsbewusstsein mit. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie, Lebensmitteltechnologie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Fachrichtung.
• Alternativ erfolgreich abgeschlossene Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, Quality Assurance oder Compliance-Bereich der pharmazeutischen Industrie.
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU-GMP, FDA, PIC/S, GDP).
• Erfahrung mit elektronischen Quality Management Systemen (bevorzugt Veeva Vault).
• Erfahrung im Umgang mit Audits und Behördeninspektionen von Vorteil.
• Ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein.
• Strukturierte Arbeitsweise, Hands-on Mentalität, Durchsetzungsstärke und Risikobewusstsein.
• Sicheres Auftreten gegenüber internen und externen Stakeholdern.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Administration und Steuerung des GMP-Dokumentenmanagements im elektronischen Qualitätssystem (z. B. Veeva Vault QualityDocs).
• Erstellung, Pflege und Nachverfolgung GMP-relevanter Dokumente über den gesamten Dokumentenlebenszyklus.
• Koordination von Review-, Genehmigungs- und Freigabeprozessen.
• Planung und Überwachung periodischer Dokumentenreviews.
• Unterstützung der Fachbereiche bei der Erstellung und Optimierung von SOPs, Arbeitsanweisungen und qualitätsrelevanten Dokumenten.
• Verwaltung und Weiterentwicklung des elektronischen Trainingsmanagements.
• Erstellung und Pflege von Trainingscurricula, Trainingsmatrizen und Qualifizierungskonzepten.
• Sicherstellung der korrekten Verknüpfung zwischen Dokumenten und Trainingsanforderungen.
• Überwachung der Trainingscompliance sowie Nachverfolgung überfälliger Schulungen.
• Durchführung und Koordination von Lieferantenqualifizierungen und Requalifizierungen.
• Bewertung von Lieferantenfragebögen, Zertifikaten, Auditberichten und Qualitätsunterlagen.
• Pflege und Überwachung der Approved Supplier List (ASL).
• Unterstützung bei Lieferantenaudits sowie Nachverfolgung von Auditmaßnahmen und CAPAs.
• Bewertung von Lieferantenänderungen im Rahmen von Change Controls.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (EU-GMP, FDA, PIC/S, GDP).
• Unterstützung bei Behördeninspektionen, Kunden- und Zertifizierungsaudits.
• Mitarbeit bei der Bearbeitung von Deviations, CAPAs, Risk Assessments und Change Controls.
• Analyse von Compliance-Kennzahlen und Identifikation von Verbesserungspotenzialen.

Skills

Qualitätsmanagement

Quality Assurance

Compliance

Audits

Risikobewusstsein

Hands-on

Stakeholder-Kommunikation

Deutsch/Englisch

Education

Pharmazie/chemie/biologie o.ä.

Ausbildung mit GMP-Erfahrung

Tools

Veeva Vault

Job description

Ihre Aufgaben

AlsCompliance Expert GMP Quality Systems (m/w/d) verantworten Sie zentrale Elemente unseres pharmazeutischen QM-Systems: Dokumenten- und Trainingsmanagement sowie Lieferantenqualifizierung. Sie sichern Datenintegrität in elektronischen Qualitätssystemen, erkennen Compliance-Risiken frühzeitig und halten den Standort dauerhaft audit- und inspektionsbereit.
Dokumentenmanagement & Quality Systems

• Administration und Steuerung des GMP-Dokumentenmanagements im elektronischen Qualitätssystem (z. B. Veeva Vault QualityDocs).
• Erstellung, Pflege und Nachverfolgung GMP-relevanter Dokumente über den gesamten Dokumentenlebenszyklus.
• Koordination von Review-, Genehmigungs- und Freigabeprozessen.
• Planung und Überwachung periodischer Dokumentenreviews.
• Unterstützung der Fachbereiche bei der Erstellung und Optimierung von SOPs, Arbeitsanweisungen und qualitätsrelevanten Dokumenten.

Training Management & Qualifizierung

• Verwaltung und Weiterentwicklung des elektronischen Trainingsmanagements.
• Erstellung und Pflege von Trainingscurricula, Trainingsmatrizen und Qualifizierungskonzepten.
• Sicherstellung der korrekten Verknüpfung zwischen Dokumenten und Trainingsanforderungen.
• Überwachung der Trainingscompliance sowie Nachverfolgung überfälliger Schulungen.

Supplier Qualification & External Quality Management

• Durchführung und Koordination von Lieferantenqualifizierungen und Requalifizierungen.
• Bewertung von Lieferantenfragebögen, Zertifikaten, Auditberichten und Qualitätsunterlagen.
• Pflege und Überwachung der Approved Supplier List (ASL).
• Unterstützung bei Lieferantenaudits sowie Nachverfolgung von Auditmaßnahmen und CAPAs.
• Bewertung von Lieferantenänderungen im Rahmen von Change Controls.

Compliance, Audits & Continuous Improvement

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (EU-GMP, FDA, PIC/S, GDP).
• Unterstützung bei Behördeninspektionen, Kunden- und Zertifizierungsaudits.
• Mitarbeit bei der Bearbeitung von Deviations, CAPAs, Risk Assessments und Change Controls.
• Analyse von Compliance-Kennzahlen und Identifikation von Verbesserungspotenzialen.
  

Ihr Profil

Fachliche Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie, Lebensmitteltechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
• Alternativ erfolgreich abgeschlossene Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, Quality Assurance oder Compliance-Bereich der pharmazeutischen Industrie.
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU-GMP, FDA, PIC/S, GDP).
• Erfahrung mit elektronischen Quality Management Systemen (bevorzugt Veeva Vault).
• Erfahrung im Umgang mit Audits und Behördeninspektionen von Vorteil.
• Ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein.
• Strukturierte Arbeitsweise, Hands-on Mentalität, Durchsetzungsstärke und Risikobewusstsein.
• Sicheres Auftreten gegenüber internen und externen Stakeholdern.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.