Spezialist Dokumentation und Compliance (m/w/d)

TYC Personalmanagement; Pfaffenhofen an der Ilm; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

TYC Personalmanagement sucht für einen Kunden in Pfaffenhofen einen Spezialisten Dokumentation und Compliance im Bereich Quality Operations Sterility Assurance. Sie bearbeiten eigenständig Abweichungen im Reinraum-Monitoring mit Fokus auf mikrobiologische Fragestellungen.

Sie bringen fundierte Pharmaindustrie-Erfahrung, regulatorische Kenntnisse (EU-GMP Annex 1, ISO 14644, FDA Aseptic Guide) sowie exzellente Deutsch- und gute Englischkenntnisse mit.

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in relevanten Naturwissenschaften.
• Sehr gutes mikrobiologisches Fachwissen und Hygiene-Monitoring-Kenntnisse.
• Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen (EU-GMP Annex 1, ISO 14644, FDA Aseptic Guide).
• Berufserfahrung in Quality Operations/Sterility Assurance oder QC.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Abweichungsmanagement im Reinraum-Monitoring (CAPA ableiten).
• Monitoringberichte erstellen, Trends analysieren.
• Sicherstellung regulatorischer Vorgaben im Sterility Bereich.
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit Produktion und QC.

Skills

Mikrobiologie

Datenanalyse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Regulatorische Kenntnisse

Education

Studium in Mikrobiologie/Biologie/Pharmazie/Biotechnologie

Tools

Dokumentationssoftware

Job description

Als Personalvermittler unterstützen wir Unternehmen im kompletten Rekrutierungsprozess – von der Bewerberauswahl bis zur Vertragsunterzeichnung. Wir beraten Unternehmen in Themen der Personalbeschaffung und Bewerber bei der Suche nach einer neuen beruflichen Herausforderung.

Einer unserer Kunden arbeitet seit den Anfängen der industriellen Arzneimittelherstellung an der Erforschung, Entwicklung und Produktion innovativer Medikamente. Der Sitz der Europazentrale und der deutschen Tochtergesellschaft befindet sich jeweils in München. In Europa verfügt unser Kunde derzeit über 12 Landesniederlassungen und beschäftigt dort über 2.500 Mitarbeiter.

Für dessen Team suchen wir an seinem Standort in Pfaffenhofen im Bereich Quality Operations Sterility Assurance zeitnah kompetente und engagierte Verstärkung. Der Schwerpunkt dieser Position liegt auf der eigenständigen Bearbeitung von Abweichungen (OOS / OOT / Monitoring-Abweichungen) im Reinraum-Monitoring mit einem starken Fokus auf mikrobiologische Fragestellungen.

Wenn Sie fundierte Erfahrung in der Pharmaindustrie, exzellentes mikrobiologisches Fachwissen und eine präzise Arbeitsweise mitbringen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung als Spezialist Dokumentation und Compliance (m/w/d).

Aufgaben

• Abweichungsmanagement: Systematische Bearbeitung, Bewertung und Dokumentation von mikrobiologischen Abweichungen und Auffälligkeiten im Reinraum-Monitoring (Ursachenanalyse, CAPA-Ableitung).
• Datenanalyse & Berichterstattung: Erstellung, Analyse und Auswertung von regelmäßigen Monitoringberichten sowie Durchführung fundierter Trendanalysen der mikrobiologischen Umgebungsdaten.
• Compliance & Regulatorik: Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Vorgaben und Richtlinien im Bereich Sterility Assurance.
• Schnittstellenfunktion: Enger interdisziplinärer Austausch mit der Produktion, der Qualitätskontrolle (QC) sowie weiter beteiligten Fachabteilungen.

Anforderungen

• Qualifikation: Erfolgreich abgeschlossenes Studium (z. B. Mikrobiologie, Biologie, Pharmazie, Biotechnologie) oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche /technische Qualifikation.
• Fachwissen: Sehr gutes mikrobiologisches Fachwissen sowie fundierte Kenntnisse gängiger Methoden zum Hygienemonitoring in Reinräumen.
• Regulatorische Kenntnisse: Vertrautheit mit den gängigen regulatorischen Anforderungen und Guidelines, insbesondere:
  • EU-GMP Leitfaden Annex 1 (Herstellung steriler Arzneimittel)
  • ISO 14644 (Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche)
  • FDA Aseptic Guide
  • Arzneibücher (USP und Ph. Eur.)
• Berufserfahrung: Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Quality Operations, Sterility Assurance, in der sterilen Herstellung (aseptische Produktion) oder in der pharmazeutischen mikrobiologischen Qualitätskontrolle ist erforderlich.
• EDV- & Dokumentationsstärke: Analytisches Denken, Affinität zur Datenauswertung sowie exzellente Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sprache: Deutsch in Wort und Schrift