Compliance Expert (m/w/d)

BS Wutow GmbH; Frankfurt; On-site; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Equal-Pay-Grundsatz

Langfristige Perspektive

Persönliche Betreuung durch BS

Job summary

BS Wutow GmbH sucht Compliance Expert (m/w/d) GMP für die pharmazeutische Produktion am Standort Frankfurt. Sie verantworten GMP-konforme Abläufe, SOP-Landschaft und CAPA-Management in einem industriellen Umfeld.

Sie verfügen über mehr als 5 Jahre GMP-Erfahrung, exzellente Dokumentation bzw. Audit-Know-how, fließende Englischkenntnisse und eine eigenständige, lösungsorientierte Arbeitsweise. Geode/iLearn-Kenntnisse sind vorteilhaft.

Qualifications

• Mehr als 5 Jahre Berufserfahrung in GMP-reguliertem Umfeld.
• Ausgeprägtes Verständnis für GMP-konforme Prozesse und deren Dokumentation.

Responsibilities

• Sicherstellung GMP-konformer Abläufe in betreuten Produktionsbereichen von der Dokumentation bis zur Umsetzung.
• Koordination und Pflege der SOP-Landschaft sowie Unterstützung bei GQD-Reviews und Implementierung.
• Qualifizierungsplanung und -koordination für Materialien, insbesondere Single-Use-Systeme.
• Entwicklung und Aufrechterhaltung eines praxisnahen Trainingskonzepts für Mitarbeitende.
• Bearbeitung von Prozessabweichungen und CAPAs im Qualitätsumfeld.
• Unterstützung des operativen Teams bei Dokumenten, Konzepten und Templates.
• Review von Herstelldokumenten sowie Vorbereitung interner/externer Inspektionen.

Skills

GMP-Erfahrung

Dokumentation

Audits

Englischkenntnisse

Kommunikation

Eigenständiges Arbeiten

Prozessoptimierung

Teamkoordination

Tools

Geode

iLearn

Job description

Compliance Expert (m/w/d) GMP | Pharmazeutische Produktion

Für einen renommierten Kunden, suchen wir

zum nächstmöglichen Zeitpunkt:

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung GMP-konformer Abläufe in den von Ihnen betreuten Produktionsbereichen – von der Dokumentation bis zur operativen Umsetzung
• Koordination und Pflege der SOP-Landschaft sowie Unterstützung bei GQD-Reviews und deren Implementierung als fachliche Expertin bzw. fachlicher Experte
• Qualifizierungsplanung und -koordination für Materialien, insbesondere Single-Use-Systeme, sowie Sicherstellung, dass ausschließlich speifikationskonforme Ausgangsstoffe eingesetzt werden
• Entwicklung und Aufrechterhaltung eines praxistauglichen Trainingskonzepts für Mitarbeitende im Herstellungsbereich MLP
• Bearbeitung von Prozessabweichungen und -änderungen im Rahmen etablierter Qualitätssysteme, z.B. über Änderungs- oder Verbesserungsmanagement (CAPAs)
• Unterstützung des operativen Teams bei der Erstellung von Dokumenten und Konzepten – von Logbüchern über Herstellanweisungen bis hin zu Templates
• Review von Herstelldokumenten sowie Vorbereitung und Begleitung interner und externer Inspektionen

Ihr Profil:

• Sie verfügen über mehr als 5 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Produktionsumfeld,ob als Quality Assurance Specialist (m/w/d), GMP Compliance Manager (m/w/d), Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) oder in einer vergleichbaren Funktion im pharmazeutischen oder biotechnologischen Umfeld
• Ausgeprägtes Verständnis für effiziente, gleichzeitig GMP-konforme Prozesse und deren Dokumentation
• Eigenständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise – Sie bringen Themen eigenverantwortlich voran
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten für den zielgerichteten Austausch zwischen Produktions-, Qualitäts- und Technikabteilung
• Erfahrung mit Audits – ob Behördenaudits, globale Inspektionen oder vergleichbare Formate
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Kenntnisse in Dokumentenmanagement- und Schulungssystemen, idealerweise Geode und iLearn

Ihre Vorteile:

• Einsatz bei einem international etablierten Pharmaunternehmen im Industriepark Höchst, Frankfurt am Main
• Vergütung nach Equal-Pay-Grundsatz mit attraktiver Eingruppierung (L2-2)
• Arbeitszeitsouveränität – eigenverantwortliche Gestaltung Ihrer Arbeitszeit im Rahmen der Projektvorgaben
• Langfristiger Einsatz mit realistischer Perspektive auf Übernahme durch das Kundenunternehmen
• Persönliche Betreuung durch BS während des gesamten Einsatzes