Quality Specialist / Qualitätsmanager Stammdaten & Change Control – GMP (all gender) ak

ALTEN; Marburg; On-site; EUR 60,000 - 75,000; Full time

Job summary

ALTEN besetzt eine Position zur Sicherstellung der GMP-konformen Prozesse und der Qualität von Stammdaten und Dokumenten. Sie arbeiten an der Freigabe von Verpackungsspezifikationen, der Pflege von Stammdaten in SAP/MDG/MES sowie dem Qualitätsoversight und Change-Control.

Sie beraten Fachbereiche zu GMP-Anforderungen, führen Risikobewertungen durch und arbeiten in bereichsübergreifenden Projekten mit. Voraussetzung ist ein naturwissenschaftliches/technisches Studium bzw.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation.
• Erfahrung mit SAP, MDG, MES oder vergleichbaren Systemen.
• GMP-Richtlinienkenntnisse und regulierte Prozesse sind von Vorteil.
• Gute MS-Office-Kenntnisse, insbesondere Excel.
• Starke Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Deutsch/Englisch in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Freigabe von Verpackungsspezifikationen und Sicherstellung der Datenqualität in qualitätsrelevanten Systemen.
• Pflegen, Prüfen und Freigeben von Stammdaten, Datensätzen und Stücklisten in SAP, MDG, MES.
• Quality Oversight für Stammdaten und qualitätsrelevante Informationen durchführen.
• Change-Control-Anträge prüfen, nachvollziehen und genehmigen gemäß SOPs.
• Dokumentenmanagement und Risikobewertungen koordinieren und dokumentieren.
• Mitarbeit in bereichsübergreifenden Projekten und Unterstützung bei Audits und Behördenanfragen.

Skills

Qualitätsmanagement

Stammdaten

Datenqualität

Analytisch

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Education

Naturwissenschaften/Pharmazie/Ingenieurwesen

Tools

SAP

MDG

MES

MS Office

Job description

Du arbeitest gerne an der Schnittstelle von Qualitätsmanagement, Stammdaten und regulierten Prozessen? Dann übernimm Verantwortung für die Qualität und Freigabe qualitätsrelevanter Daten und Dokumente und unterstütze dabei, GMP-konforme Prozesse zuverlässig umzusetzen und kontinuierlich weiterzuentwickeln.

• prüfst und gibst Verpackungsspezifikationen frei und stellst eine hohe Datenqualität in qualitätsrelevanten Systemen sicher
• pflegst, prüfst und genehmigst Datensätze und Stücklisten in SAP, MDG, MES oder vergleichbaren Systemen
• führst das Quality Oversight für Stammdaten und qualitätsrelevante Informationen durch
• prüfst Change-Control-Anträge auf Vollständigkeit, Plausibilität und Einhaltung der geltenden Vorgaben
• genehmigst Change-Control-Anträge und Dokumentenänderungen gemäß SOPs und Qualitätsrichtlinien
• pflegst Datenbanken und wertest Daten für Berichte, Analysen, Behördenanfragen und interne Audits aus
• berätst interne Fachbereiche zu GMP-Anforderungen und qualitätsrelevanten Prozessen
• erstellst, koordinierst und verfolgst Risikobewertungen gemeinsam mit den verantwortlichen Fachabteilungen
• arbeitest in bereichsübergreifenden Projekten mit
• unterstützt bei kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen und der Optimierung qualitätsrelevanter Prozesse
• stellst eine nachvollziehbare Dokumentation und hohe Datenqualität sicher
• hast ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Pharmazie, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• alternativ verfügst du über eine abgeschlossene kaufmännische oder technische Ausbildung mit einschlägiger Berufserfahrung im Qualitätsumfeld
• bringst Erfahrung mit SAP, MDG, MES oder vergleichbaren Systemen mit
• verfügst über Kenntnisse im Change Control und Dokumentenmanagement
• hast gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien und Erfahrung mit regulierten Prozessen
• gehst sicher mit MS Office, insbesondere Excel, um
• arbeitest analytisch, strukturiert und sorgfältig
• verfügst über eine ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
• hast gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Du möchtest dafür sorgen, dass Stammdaten, Dokumente und Änderungsprozesse auch in einem regulierten GMP-Umfeld zuverlässig und qualitätskonform gesteuert werden? Dann verbinde dein Qualitätsverständnis mit deiner Daten- und Systemkompetenz und gestalte stabile Prozesse aktiv mit. Make it happen!