Senior Manager Quality Assurance (m/w/d)

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH; Wasserburg am Inn; On-site; EUR 110,000 - 170,000; Full time

Job summary

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH in Bayern sucht eine erfahrene Leitung Qualitätsmanagement (QA) mit Fokus auf Sterilproduktion. Sie verantworten die Führung und Weiterentwicklung des QA-Teams sowie die Sicherstellung einer starken Qualitäts- und Compliance-Kultur.

Zu Ihrem Aufgabenfeld gehört die Optimierung von Abweichungs- und CAPA-Prozessen, Change Control, Reklamationen, Risikomanagement und die Prüfung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld.
• Mehrjährige Führungserfahrung in der Qualitätssicherung eines Sterilbetriebs.
• GMP-Kenntnisse, insbesondere Annex 1 und US FDA-Anforderungen.
• Erfahrung im Umgang mit internationalen Kunden sowie Behördeninspektionen.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des QA-Teams (3 direct Reports; ca. 25 indirect Reports).
• Förderung einer leistungsstarken Qualitäts- und Compliance-Kultur.
• Sicherstellung einer effizienten Ressourcen- und Prioritätensteuerung.
• Weiterentwicklung und Optimierung der Prozesse für Abweichungsmanagement, CAPA-Management, Change Control, Reklamationsmanagement, Risikomanagement.
• Verantwortung für Qualitätskennzahlen und deren kontinuierliche Verbesserung.
• Sicherstellung der Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP-Leitfaden, Annex 1, ICH Q9 und Q10, FDA cGMP-Anforderungen.
• Sicherstellung der Unterstützung und Beratung der Fachabteilungen bei GMP-relevanten Fragestellungen im laufenden Sterilbetrieb und der Analytik.
• Ansprechpartner für strategisch wichtige Kunden in qualitätsrelevanten Fragestellungen.
• Vorbereitung und Begleitung von Kundenaudits, Selbstinspektionen und Behördeninspektionen.
• Leitung standortübergreifender Qualitäts- und Transformationsprojekte.

Skills

Führungserfahrung im Sterilbetrieb

GMP-Kenntnisse

Analytisches Denken

Kommunikationsfähigkeit

Verhandlungssichere Deutsch/Englisch

Unternehmerisches Denken

Education

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences

Job description

Ihre Aufgaben

Führung und Organisation

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des QA-Teams (3 direct Reports; ca. 25 indirect Reports)
• Förderung einer leistungsstarken Qualitäts- und Compliance-Kultur
• Sicherstellung einer effizienten Ressourcen- und Prioritätensteuerung

Strategische und operative Verantwortung

• Weiterentwicklung und Optimierung der Prozesse für Abweichungsmanagement, CAPA-Management, Change Control, Reklamationsmanagement, Risikomanagement
• Verantwortung für Qualitätskennzahlen und deren kontinuierliche Verbesserung
• Sicherstellung der Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP-Leitfaden, Annex 1, ICH Q9 und Q10, FDA cGMP-Anforderungen
• Sicherstellung der Unterstützung und Beratung der Fachabteilungen bei GMP-relevanten Fragestellungen im laufenden Sterilbetrieb und der Analytik
• Ansprechpartner für strategisch wichtige Kunden in qualitätsrelevanten Fragestellungen
• Vorbereitung und Begleitung von Kundenaudits, Selbstinspektionen und Behördeninspektionen
• Leitung standortübergreifender Qualitäts- und Transformationsprojekte

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
• Mehrjährige Führungserfahrung in der Qualitätssicherung eines Sterilbetriebs
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Leitlinien, insbesondere Annex 1 sowie der Anforderungen der US FDA
• Erfahrung im Umgang mit internationalen Kunden sowie Behördeninspektionen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

• Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu analysieren und pragmatische Lösungen zu entwickeln
• Unternehmerisches Denken mit Fokus auf Qualität, Compliance und Kundenzufriedenheit
• Ausgeprägte Kommunikations- und Überzeugungsfähigkeit

Warum wir?