Chemieingenieur (m/w/d)

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

Daiichi Sankyo sucht eine qualifizierte Ingenieurpersönlichkeit zur eigenverantwortlichen Planung, Steuerung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in Neubauprojekten. Sie erstellen Dokumentationen, überwachen Anlagenqualifizierung und arbeiten eng mit internen Fachbereichen zusammen.

Sie verfügen über ein technisches Studium, mehrjährige Pharma-Erfahrung, GMP-Kenntnisse und fließende Deutsch- sowie Englischkenntnisse.

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Anlagenqualifizierung und Validierung.
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen, GMP.
• Erfahrung in aseptischen Produktionsumgebungen wünschenswert.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Analytisches Denkvermögen und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Hohe Qualitäts- und Compliance-Orientierung.

Responsibilities

• Planung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• Erstellung und Pflege von Qualifizierungsdokumenten.
• Überwachung der Qualifizierung von Anlagen, Versorgungssystemen, Reinräumen und computergestützten Systemen.
• Fachliche Koordination externer Dienstleister.
• Sicherstellung der GMP-konformen Betriebsbereitschaft von Bestandsanlagen.
• Initiierung und Bearbeitung von Change-Control-Verfahren in Zusammenarbeit mit Projektleitern.
• Unterstützung bei Änderungen unter regulatorischen Anforderungen.
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen.
• Aktive Mitwirkung an der Optimierung und Weiterentwicklung von Prozessen.
• Sicherstellung vollständiger, nachvollziehbarer GMP-Dokumentation.
• Beachtung relevanter Qualitäts-, Compliance- und regulatorischer Anforderungen.

Skills

Projektkoordination

Validierung

GMP

Dokumentation

Interdisziplinär

Biotechnologie

Aseptische Produktion

MS Office

Education

Ingenieurstudium oder vergleichbare Qualifikation

Tools

MS Office

Job description

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Qualification Engineer (m/w/d)

Die Position:

• Eigenverantwortliche Planung, Steuerung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neubauprojekten
• Erstellung und Pflege von QualifizierungsdokumentenDurchführung, Koordination und Überwachung der Qualifizierung von Anlagen, Versorgungssystemen, Reinräumen und computergestützten Systemen
• Fachliche Koordination und Steuerung externer Dienstleister
• Sicherstellung der termingerechten und effizienten Umsetzung aller Qualifizierungsmaßnahmen
• Planung und Durchführung von Requalifizierungen bestehender Anlagen und Systeme
• Sicherstellung der GMP-konformen Betriebsbereitschaft von BestandsanlagenInitiierung und Bearbeitung von Change-Control-Verfahren in Zusammenarbeit mit Projektleitern
• Unterstützung bei der Umsetzung von Änderungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
• Aktive Mitwirkung an der Optimierung und Weiterentwicklung bestehender Prozesse
• Sicherstellung einer vollständigen, nachvollziehbaren und GMP-gerechten Dokumentation
• Einhaltung und Überwachung relevanter Qualitäts-, Compliance- und regulatorischer Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und Projektteams
• Übernahme von Verantwortung für die qualitätsgerechte Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten
• Unterstützung bei Inspektionen, Audits und behördlichen Anforderungen im Verantwortungsbereich

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Umfeld
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Anlagenqualifizierung und Validierung
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen, Richtlinien und Qualitätsstandards (GMP)
• Erfahrung in der Umsetzung qualitätsrelevanter und regulatorischer Vorgaben
• Kenntnisse im Bereich Biotechnologie von Vorteil
• Erfahrung in aseptischen Produktionsumgebungen wünschenswert
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
• Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägtes Organisationsvermögen und hohe Eigenverantwortung
• Hohes Maß an Flexibilität und Anpassungsfähigkeit
• Ausgeprägte Team- und Kooperationsfähigkeit
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Souveräne Kommunikation in einem internationalen und interdisziplinären Arbeitsumfeld
• Analytisches Denkvermögen sowie lösungsorientierte Arbeitsweise
• Hohe Qualitäts- und Compliance-Orientierung...