Qualification Engineer (60000802) - 60000802

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

Daiichi Sankyo Europe GmbH sucht eine Fachkraft zur eigenverantwortlichen Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neubauprojekten. Sie erstellen Qualifizierungsdokumente, steuern externe Dienstleister und sichern termingerechte, GMP-konforme Abläufe.

Sie bringen ein Ingenieurstudium, mehrjährige Pharmaerfahrung und Kenntnisse in Anlagenqualifizierung mit; gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Teamfähigkeit und hohes

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften oder gleichwertige Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung in pharmazeutischer Umgebung.
• Fundierte Kenntnisse der Anlagenqualifizierung und Validierung.
• Sicherer Umgang mit GMP-Richtlinien und regulatorischen Vorgaben.
• Erfahrung in aseptischer Produktion von Vorteil.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Kommunikationsstärke.

Responsibilities

• Eigenverantwortliche Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• Erstellung und Pflege von Qualifizierungsdokumenten sowie Change-Control-Prozessen.
• Koordination externer Dienstleister und effiziente Umsetzung der Maßnahmen.
• Inbetriebnahme neuer Anlagen, Systeme und Prozesse.
• Unterstützung bei Inspektionen, Audits und regulatorischen Anforderungen.
• Sicherstellung GMP-gerechter Dokumentation und Compliance.
• Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und Projektteams.

Skills

Projektkoordination

GMP Kenntnisse

Analytisches Denken

Teamfähigkeit

Organisationsvermögen

Selbstständige Arbeitsweise

Education

Ingenieurwissenschaften Studium

Tools

MS Office

Job description

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Die Position

Sie übernehmen die eigenverantwortliche Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neubau- und Investitionsprojekten. Dabei erstellen und prüfen Sie Qualifizierungsdokumente, steuern und koordinieren externe Dienstleister und stellen die termingerechte Umsetzung aller qualitätsrelevanten Maßnahmen sicher. Darüber hinaus verantworten Sie die Durchführung von Requalifizierungen sowie die Bearbeitung von Change-Control-Prozessen und gewährleisten jederzeit eine GMP-konforme Dokumentation. Mit Ihrem fachlichen Know-how tragen Sie maßgeblich zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen und zur erfolgreichen Inbetriebnahme neuer Anlagen, Systeme und Prozesse bei.

Angaben Zur Tätigkeit

• Eigenverantwortliche Planung, Steuerung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neubauprojekten
• Erstellung und Pflege von QualifizierungsdokumentenDurchführung, Koordination und Überwachung der Qualifizierung von Anlagen, Versorgungssystemen, Reinräumen und computergestützten Systemen
• Fachliche Koordination und Steuerung externer Dienstleister
• Sicherstellung der termingerechten und effizienten Umsetzung aller Qualifizierungsmaßnahmen
• Planung und Durchführung von Requalifizierungen bestehender Anlagen und Systeme
• Sicherstellung der GMP-konformen Betriebsbereitschaft von BestandsanlagenInitiierung und Bearbeitung von Change-Control-Verfahren in Zusammenarbeit mit ProjektleiternUnterstützung bei der Umsetzung von Änderungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
• Aktive Mitwirkung an der Optimierung und Weiterentwicklung bestehender Prozesse
• Sicherstellung einer vollständigen, nachvollziehbaren und GMP-gerechten Dokumentation
• Einhaltung und Überwachung relevanter Qualitäts-, Compliance- und regulatorischer Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und Projektteams
• Übernahme von Verantwortung für die qualitätsgerechte Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten
• Unterstützung bei Inspektionen, Audits und behördlichen Anforderungen im Verantwortungsbereich

Fachliche Und Persönliche Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Umfeld
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Anlagenqualifizierung und Validierung
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen, Richtlinien und Qualitätsstandards (GMP)
• Erfahrung in der Umsetzung qualitätsrelevanter und regulatorischer Vorgaben
• Kenntnisse im Bereich Biotechnologie von Vorteil
• Erfahrung in aseptischen Produktionsumgebungen wünschenswert
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
• Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägtes Organisationsvermögen und hohe Eigenverantwortung
• Hohes Maß an Flexibilität und Anpassungsfähigkeit
• Ausgeprägte Team- und Kooperationsfähigkeit
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Souveräne Kommunikation in einem internationalen und interdisziplinären Arbeitsumfeld
• Analytisches Denkvermögen sowie lösungsorientierte Arbeitsweise
• Hohe Qualitäts- und Compliance-Orientierung
• Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen Ansprechpartnern
• Fähigkeit, mehrere Projekte und Aufgaben parallel zu koordinieren und erfolgreich umzusetzen

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!