Expert (m/w/d) Manufacturing Support

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; On-site; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Job summary

Daiichi Sankyo Europe GmbH in Bayern sucht eine qualifizierte Fachperson im GMP-regulierten Umfeld. Sie unterstützen Abweichungs- und Reklamationsmanagement, erstellen SOPs, entwickeln Schulungskonzepte und führen Trainings durch.

Sie bringen ein pharmazeutisches Studium mit und verfügen idealerweise über erste GMP-Erfahrung, SOP-Erstellung, Change-Kontrollen und Risikoanalysen. Deutsch- und Englischkenntnisse sowie MS Office-Kenntnisse sind erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie (Apotheker (m/w/d)).
• Erste praktische Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, z. B. durch Berufseinstieg, Praktika oder Werkstudententätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie.
• Erste Erfahrungen im Erstellen von SOPs, Change-Control-Verfahren und Risikoanalysen wünschenswert.
• Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise, auch bei komplexen regulatorischen und technischen Fragestellungen.
• Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein und ein gutes Verständnis für regulatorische Anforderungen sowie deren praktische Umsetzung.
• Kommunikations- und Teamfähigkeit zur erfolgreichen Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen.
• Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein sowie die Fähigkeit, Optimierungspotenziale aktiv voranzutreiben.
• Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, PowerPoint, SharePoint), IT-Affinität.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Unterstützung im Abweichungs- und Reklamationsmanagement: Sie erfassen und bearbeiten GMP-relevante Abweichungen und Reklamationen und unterstützen bei deren fachlicher Bewertung.
• Durch fundierte Ursachenanalysen identifizieren Sie Verbesserungspotenziale, leiten geeignete CAPA-Maßnahmen ab und begleiten deren Umsetzung zur Sicherstellung der Produktqualität und Prozessstabilität.
• SOPs, Schulungen und Standards im Fokus: Sie erstellen, pflegen und optimieren Herstell- und Arbeitsanweisungen (SOPs) sowie strukturierte Schulungskonzepte, um GMP- und EHS-Vorgaben effektiv umzusetzen.
• Management und Durchführung von Schulungen: Sie entwickeln neue, innovative Schulungskonzepte, nutzen digitale Tools und organisieren Trainings.
• Umsetzung übergeordneter Standards: Sie übersetzen Vorgaben in praxistaugliche Prozesse innerhalb der Betriebsabteilung und sorgen für deren Implementierung.
• Qualifizierung und Validierung: Sie bringen Know-how in Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten ein – von Anlagen und Prozessen bis hin zu Reinigungsverfahren.
• Gemba Walks: Sie analysieren Abläufe im Produktionsbereich, identifizieren Verbesserungspotenziale und setzen Maßnahmen um.
• Change Control und Risikoanalysen: Sie erstellen und begleiten Change-Control-Verfahren und führen GMP- sowie EHS-Risikoanalysen durch.
• Audits und Inspektionen: Sie bereiten Unterlagen für Audits/Inspektionen vor und präsentieren relevante Dokumente gegenüber Auditoren.

Skills

Analytisches Denkvermögen

Strukturierte Arbeitsweise

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Eigeninitiative

Verantwortungsbewusstsein

MS Office Kenntnisse

IT-Affinität

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie (Apotheker (m/w/d))

Tools

MS Office (Word, Excel, PowerPoint, SharePoint)

Job description

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Angaben Zur Tätigkeit

• Unterstützung im Abweichungs- und Reklamationsmanagement: Sie erfassen und bearbeiten GMP-relevante Abweichungen und Reklamationen und unterstützen bei deren fachlicher Bewertung. Durch fundierte Ursachenanalysen identifizieren Sie Verbesserungspotenziale, leiten geeignete CAPA-Maßnahmen ab und begleiten deren Umsetzung zur Sicherstellung der Produktqualität und Prozessstabilität.
• SOPs, Schulungen und Standards im Fokus: Sie erstellen, pflegen und optimieren Herstell- und Arbeitsanweisungen (SOPs) sowie strukturierte Schulungskonzepte, um GMP- und EHS-Vorgaben effektiv umzusetzen und die Qualität im Herstellprozess nachhaltig zu sichern.
• Management und Durchführung von Schulungen: Sie entwickeln neue, innovative Schulungskonzepte, nutzen digitale Tools und organisieren sowie leiten gezielt Trainings für die Mitarbeitenden der Abteilung. Ihr Ziel: die kontinuierliche Weiterentwicklung und Effizienzsteigerung des gesamten Schulungssystems.
• Umsetzung übergeordneter Standards: Sie übersetzen übergeordnete Vorgaben, Konzepte und Standards in praxistaugliche Prozesse innerhalb der Betriebsabteilung und sorgen für deren Implementierung.
• Qualifizierung und Validierung: Sie bringen Ihr Know-how in Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten ein – von Anlagen und Prozessen bis hin zu Reinigungsverfahren.
• Direkt am Ort des Geschehens: Bei regelmäßigen Gemba Walks analysieren Sie Abläufe im Produktionsbereich, identifizieren Verbesserungspotenziale und setzen Maßnahmen zur Prozessoptimierung um.
• Change Control und Risikoanalysen: Sie erstellen und begleiten Change-Control-Verfahren und führen GMP- sowie EHS-Risikoanalysen durch.
• Audits und Inspektionen aktiv begleiten: Sie bereiten Unterlagen für interne und externe Audits sowie Inspektionen vor und präsentieren relevante Dokumente aktiv gegenüber Auditoren und Inspektoren.
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit: Gemeinsam mit Produktion, Qualitätssicherung, Engineering und weiteren Schnittstellen treiben Sie Prozesse voran und sichern die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen.

Fachliche Und Persönliche Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie (Apotheker (m/w/d))
• Erste praktische Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, z. B. durch Berufseinstieg, Praktika oder Werkstudententätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie
• Erste Erfahrungen im Erstellen von SOPs, Change-Control-Verfahren und Risikoanalysen wünschenswert
• Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise, auch bei komplexen regulatorischen und technischen Fragestellungen
• Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein und ein gutes Verständnis für regulatorische Anforderungen sowie deren praktische Umsetzung
• Kommunikations- und Teamfähigkeit zur erfolgreichen Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen
• Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein sowie die Fähigkeit, Optimierungspotenziale aktiv voranzutreiben
• Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, PowerPoint, SharePoint), IT-Affinität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Why work with us?

Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.