Qualification Engineer (m/w/d)

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

Daiichi Sankyo Europe GmbH sucht Sie als qualifizierten Ingenieur (m/w/d) für Qualifizierung und Validierung im Rahmen von Neubauprojekten. Sie planen, steuern und koordinieren qualitätsrelevante Aktivitäten, prüfen Dokumente und koordinieren externe Dienstleister.

Sie arbeiten GMP-konform, unterstützen Requalifizierungen und Change-Control-Verfahren und gewährleisten regulatorische Vorgaben sowie eine reibungslose Inbetriebnahme neuer Anlagen und Systeme.

Qualifications

• Abgeschlossenes Ingenieurstudium oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse in Anlagenqualifizierung und Validierung.
• Sicherer Umgang mit GMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen.
• Erfahrung in aseptischen Produktionsumgebungen wünschenswert.

Responsibilities

• Planung, Steuerung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Neubauprojekt.
• Erstellung und Pflege von Qualifizierungsdokumenten; Koordination externer Dienstleister.
• Sicherstellung termingerechter Umsetzung aller qualitätsrelevanten Maßnahmen.
• Durchführung von Requalifizierungen und Change-Control-Prozessen in Zusammenarbeit mit Projektleitern.
• Sicherstellung GMP-gerechter Dokumentation und regulatorischer Anforderungen.

Skills

Projekkoordination

Qualifizierungswissen

Dokumentation

GMP-Verständnis

MS Office

Education

Ingenieurstudium oder vergleichbare Qualifikation

Tools

MS Office

Job description

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Die Position

Sie übernehmen die eigenverantwortliche Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neubau- und Investitionsprojekten. Dabei erstellen und prüfen Sie Qualifizierungsdokumente, steuern und koordinieren externe Dienstleister und stellen die termingerechte Umsetzung aller qualitätsrelevanten Maßnahmen sicher. Darüber hinaus verantworten Sie die Durchführung von Requalifizierungen sowie die Bearbeitung von Change-Control-Prozessen und gewährleisten jederzeit eine GMP-konforme Dokumentation. Mit Ihrem fachlichen Know-how tragen Sie maßgeblich zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen und zur erfolgreichen Inbetriebnahme neuer Anlagen, Systeme und Prozesse bei.

Angaben Zur Tätigkeit

• Eigenverantwortliche Planung, Steuerung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neubauprojekten
• Erstellung und Pflege von QualifizierungsdokumentenDurchführung, Koordination und Überwachung der Qualifizierung von Anlagen, Versorgungssystemen, Reinräumen und computergestützten Systemen
• Fachliche Koordination und Steuerung externer Dienstleister
• Sicherstellung der termingerechten und effizienten Umsetzung aller Qualifizierungsmaßnahmen
• Planung und Durchführung von Requalifizierungen bestehender Anlagen und Systeme
• Sicherstellung der GMP-konformen Betriebsbereitschaft von BestandsanlagenInitiierung und Bearbeitung von Change-Control-Verfahren in Zusammenarbeit mit ProjektleiternUnterstützung bei der Umsetzung von Änderungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
• Aktive Mitwirkung an der Optimierung und Weiterentwicklung bestehender Prozesse
• Sicherstellung einer vollständigen, nachvollziehbaren und GMP-gerechten Dokumentation
• Einhaltung und Überwachung relevanter Qualitäts-, Compliance- und regulatorischer Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und Projektteams
• Übernahme von Verantwortung für die qualitätsgerechte Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten
• Unterstützung bei Inspektionen, Audits und behördlichen Anforderungen im Verantwortungsbereich

Fachliche Und Persönliche Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Umfeld
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Anlagenqualifizierung und Validierung
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen, Richtlinien und Qualitätsstandards (GMP)
• Erfahrung in der Umsetzung qualitätsrelevanter und regulatorischer Vorgaben
• Kenntnisse im Bereich Biotechnologie von Vorteil
• Erfahrung in aseptischen Produktionsumgebungen wünschenswert
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
• Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägtes Organisationsvermögen und hohe Eigenverantwortung
• Hohes Maß an Flexibilität und Anpassungsfähigkeit
• Ausgeprägte Team- und Kooperationsfähigkeit
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Souveräne Kommunikation in einem internationalen und interdisziplinären Arbeitsumfeld
• Analytisches Denkvermögen sowie lösungsorientierte Arbeitsweise
• Hohe Qualitäts- und Compliance-Orientierung
• Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen Ansprechpartnern
• Fähigkeit, mehrere Projekte und Aufgaben parallel zu koordinieren und erfolgreich umzusetzen

Why work with us?

Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.