Chemieingenieur (m/w/d)

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Bensheim

Hybrid

EUR 50,000 - 70,000

Full time

3 days ago

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Benefits offered by this job

Homeoffice (teilweise möglich)

Attraktive Vergütung

Betriebliche Altersvorsorge

Krankenzusatzversicherung

Gute Weiterbildungsmöglichkeiten

Kaffee und Wasser kostenfrei

Job summary

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH in Hessen-Bensheim sucht einen Mitarbeiter Qualifizierung/CSV, der die Qualifizierung unserer Anlagen unterstützt und die GMP-Compliance sicherstellt.

Sie planen, führen Qualifizierungs- und Requalifizierungsmaßnahmen durch, erstellen URS, Berichte und SOPs, unterstützen Audit-Trails und CAPA-Maßnahmen, arbeiten eng mit Qualitätsmanagement und Behörden zusammen.

Qualifications

Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmaingenieurwesen oder Chemieingenieurwesen bzw. technische Ausbildung ideal als Pharmakant bzw. Chemikant mit Techniker-Fortbildung.

Responsibilities

Selbstständige Erstellung von URS sowie Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen gemäß GMP.

Skills

GMP-Compliance

Qualifizierung/Requalifizierung

URS-Erstellung

Risikobewertung (FMEA)

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

MS Office

Teamfähigkeit

Eigeninitiative

Education

Pharmaingenieurwesen/ Chemieingenieurwesen Studium

Technische Ausbildung ideal als Pharmakant/Chemikant mit Techniker-Fortbildung

Tools

SOP-Erstellung

Audit-Management-Tools

Dokumentationssoftware

Job description

Willkommen bei uns

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Mitarbeiter Qualifizierung/CSV, der die Qualifizierung unserer Anlagen und Systeme sowie die Sicherstellung der Compliance-Anforderungen unterstützt.

Über uns

Wir für Sie - seit drei Generationen.

Als familiengeführtes Pharmaunternehmen in dritter Generation verbinden wir Tradition und Verantwortung. Mit rund 270 engagierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern entwickeln, produzieren und vertreiben wir unsere Produkte - „Made in Germany“ mit einer starken Reputation für Qualität und Verlässlichkeit. Unsere Produkte haben eine hohe klinische Relevanz, insbesondere in den Bereichen Herzchirurgie, Intensiv- und Notfallmedizin und werden mit dem Ziel „Leben zu schützen und zu verbessern“ in Kliniken eingesetzt.

Unser Motto „Wir für Sie“ beschreibt, was uns antreibt - die Verantwortung gegenüber den Patienten, unseren Partnern und Kunden, und den respektvollen Umgang innerhalb unseres Teams.

Werden Sie Teil unserer Erfolgsgeschichte - wir freuen uns auf Sie!

Selbstständige Erstellung von User Requirement Specifications (URS) sowie Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen unter Berücksichtigung der geltenden GMP-Anforderungen
Planung, Durchführung und Betreuung von Qualifizierungs- und Requalifizierungsmaßnahmen einschließlich der Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten
Erstellung wiederkehrender periodischer Bewertungen, jährlicher Requalifizierungen sowie Audit-Trail-Reviews für bestehende Anlagen in der pharmazeutischen Produktion, z.b.Abfüllanlagen für Liquida, Reinmedienanlagen wie Wasser- und Druckluftsysteme, Autoklaven sowie Anlagen der Konfektionierung
Erstellung, Überarbeitung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Bedienung und Reinigung von Anlagen
Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsberichten, Change‑Control‑Anträgen sowie CAPA‑Maßnahmen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems
Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung der GMP‑Compliance
Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie bei Behördeninspektionen

Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmaingenieurwesen bzw. Chemieingenieurwesen oder eine abgeschlossene technische Ausbildung, idealerweise als Pharmakant bzw. Chemikant mit Techniker‑Fortbildung
Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion sowie gute Kenntnisse der GMP‑Compliance und der relevanten Qualifizierungssysteme
Erfahrung in der Qualifizierung und Requalifizierung (inkl. periodischer Bewertung) von Anlagen und Geräten sowie der Ausarbeitung von User Requirement Specifications (URS) und der Erstellung und Moderation von Risikoanalysen, z.B.FMEA
Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sicherer Umgang mit dem MS-Office‑Paket
Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie ein hohes Verantwortungs‑ und Qualitätsbewusstsein
Technisches Verständnis bzw. technisches Know‑how sowie eine zielorientierte und pragmatische Herangehensweise
Ausgeprägte Team‑, Kommunikations‑ und Organisationsfähigkeit
Belastbarkeit und Flexibilität

Zusätzliche Voraussetzungen

Aufgrund regulatorischer Anforderungen und interner Sicherheitsstandards erfolgt die Einstellung unter der Voraussetzung einer erfolgreich abgeschlossenen Zuverlässigkeitsüberprüfung gemäß §7 LuftSiG sowie der Vorlage eines Führungszeugnisses.