Change Control Coordinator (m/w/d)

actcon GmbH; Ludwigshafen am Rhein; On-site; EUR 68,000 - 84,000; Full time

Job summary

actcon GmbH sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Change Control Coordinator (m/w/d) zur Unterstützung im GMP-regulierten Umfeld. Die Position ist auf 12 Monate befristet.

Zu den Aufgaben gehören die Administration von Change Controls, QA-Vertretung in globalen Teams, Erstellung von PQR-Abfragen und Kennzahlen sowie die Schulung neuer Anwender. Erwartet werden ein naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder >=3 Jahre GMP-Erfahrung.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
• Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Bereich
• Gute Kenntnisse der cGMP-Anforderungen gemäß EU-GMP-Leitfaden und 21 CFR
• Kenntnisse in OneTRack (TrackWise) sind von Vorteil

Responsibilities

• Administration und Dokumentation von Änderungsanträgen (Change Controls) sowie der zugehörigen Maßnahmen
• Vertretung der Qualitätssicherung (QA) in globalen und lokalen, funktionsübergreifenden Teams im Rahmen von Change-Control-Prozessen
• Erstellung von PQR-Abfragen sowie Auswertung und Pflege von Change-Control-Kennzahlen (Metrics)
• Unterstützung des Product Discontinuation Process
• Schulung neuer Anwender im Change-Management-Prozess
• Bearbeitung von Personalmeldungen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)
• Koordination, Bewertung und Priorisierung von Change-Control-Anträgen
• Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen und Audit
• Kontinuierliche Optimierung bestehender Change-Management-Prozesse

Skills

GMP-regulierte Umgebung

Teamfähigkeit

Analytische Fähigkeiten

Sehr gute Englischkenntnisse

Education

Naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium

Mindestens 3 Jahre GMP-Erfahrung

Tools

OneTRack (TrackWise)

Job description

Für unseren Kunden, ein international tätiges Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Change Control Coordinator (m/w/d) zur Unterstützung im GMP-regulierten Umfeld.

Rahmendaten

• Vertragslaufzeit: 12 Monate
• Gehalt: bis zu 76.000 € brutto pro Jahr
  
  

Deine Aufgaben

• Administration und Dokumentation von Änderungsanträgen (Change Controls) sowie der zugehörigen Maßnahmen
• Vertretung der Qualitätssicherung (QA) in globalen und lokalen, funktionsübergreifenden Teams im Rahmen von Change-Control-Prozessen
• Erstellung von PQR-Abfragen sowie Auswertung und Pflege von Change-Control-Kennzahlen (Metrics)
• Unterstützung des Product Discontinuation Process
• Schulung neuer Anwender im Change-Management-Prozess
• Bearbeitung von Personalmeldungen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)
• Koordination, Bewertung und Priorisierung von Change-Control-Anträgen
• Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen und Audit
• Kontinuierliche Optimierung bestehender Change-Management-Prozesse
  
  

Dein Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder mindestens drei Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Bereich
• Erfahrung in der Qualitätssicherung sowie fundierte Kenntnisse der cGMP-Anforderungen gemäß EU-GMP-Leitfaden und 21 CFR
• Kenntnisse in OneTRack (TrackWise) sind von Vorteil
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Analytische, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit