QM-Spezialist Change Control

Pates Aktiengesellschaft; Mössingen; On-site; EUR 52,000 - 75,000; Full time

Job summary

Pates Aktiengesellschaft sucht Unterstützung im Änderungsmanagement in der Medizintechnik. Hauptaufgabe ist die Koordination und Nachverfolgung von Änderungsanträgen für produktive Prozesse und zugehörige Dokumente.

Sie arbeiten eng mit Regulatory-, Qualitätssicherungs- und Fachbereichen zusammen, steuern ECR/ECO-Anträge, führen Dashboards und Audits durch und schulen Mitarbeitende im Engineering-Change-Prozess.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium oder Berufsausbildung mit technischem, naturwissenschaftlichem oder kaufmännischem Hintergrund.
• Praxiserfahrung im Qualitäts-, Änderungs- oder Dokumentenmanagement oder in ähnlicher Rolle.
• Regulatorische Anforderungen, ideal Medizintechnik oder Pharmabranche.
• Erfahrung mit QM-, DMS- oder Workflow-Systemen.
• Strukturierte, genaue Arbeitsweise und ausgeprägtes Prozessverständnis.

Responsibilities

• Steuerung und Bewertung eingehender Änderungsanträge (ECR/ECO) entlang des Engineering-Change-Prozesses.
• Nachverfolgung des Status laufender Änderungen und Aktualisierung des Dashboards.
• Leitung und Dokumentation von Change-Control-Board-Sitzungen.
• Aufbereitung von Kennzahlen, Analysen und Berichten für die GL und Fachabteilungen.
• Sicherstellung der vollständigen Ablage aller Änderungsunterlagen im DMS.
• Optimierung von Abläufen, Vorlagen und Arbeitsanweisungen in Zusammenarbeit mit Fachbereichen.
• Begleitung von CAPA-, Abweichungs- und Verbesserungsprozessen.
• Schulung von Mitarbeitenden zum Engineering-Change-Prozess.
• Mitwirkung bei Audits (intern/extern).

Skills

Qualitätsmanagement

Änderungsmanagement

Dokumentenmanagement

QM-Systeme

MS Office

Education

Technischer oder kaufmännischer Hintergrund

Tools

QM-Systeme

DMS

Workflow-Systeme

Job description

Für ein Unternehmen aus der Medizintechnik wird Unterstützung im Änderungsmanagement gesucht. Im Mittelpunkt steht die Koordination und Nachverfolgung von Änderungsanträgen für produktive Prozesse und zugehörige Dokumente.

Tätigkeitsbeschreibung

• Steuerung und Bewertung eingehender Änderungsanträge (ECR/ECO) entlang des definierten Engineering-Change-Prozesses
• Nachverfolgung des Status laufender Änderungen und Aktualisierung des zugehörigen Dashboards
• Vorbereitung, Leitung und Dokumentation von Change-Control-Board-Sitzungen
• Aufbereitung von Kennzahlen, Analysen und Berichten für die Geschäftsleitung und Fachabteilungen
• Sicherstellung der vollständigen und regelkonformen Ablage aller Änderungsunterlagen im Dokumentenmanagementsystem
• Optimierung bestehender Abläufe, Vorlagen und Arbeitsanweisungen in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen
• Begleitung von CAPA-, Abweichungs- und Verbesserungsprozessen
• Schulung von Mitarbeitenden zum Engineering-Change-Prozess
• Mitwirkung bei der Vorbereitung und Durchführung interner sowie externer Audits

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium oder Berufsausbildung mit technischem, naturwissenschaftlichem oder kaufmännischem Hintergrund
• Praxiserfahrung im Qualitäts-, Änderungs- oder Dokumentenmanagement oder in einer vergleichbaren Rolle
• Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen, idealerweise in der Medizintechnik oder Pharmabranche
• Erfahrung mit QM-, DMS- oder Workflow-Systemen
• Strukturierte, genaue Arbeitsweise und ausgeprägtes Prozessverständnis
• Kommunikationsstärke und Organisationstalent
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Sicherer Umgang mit MS Office, insbesondere Excel und PowerPoint