Senior Supervisor (m/w/d) QC Routine Labor Team II

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH; Wasserburg am Inn; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH in Bayern sucht eine erfahrene Fachkraft für Qualitätskontrolle mit Führungsverantwortung. Sie leiten das Team, koordinieren Produkt- und Stabilitätsanalytik und steuern OEM-/CAPA-Prozesse.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches Studium, 5 Jahre QC-Erfahrung und fundierte GMP-Kenntnisse (ICH, EU-GMP, Ph. Eur./USP) sowie kommunikative Fähigkeiten. Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Chemie, Biotechnologie).
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle.
• Fundierte GMP-Kenntnisse und regulatorische Anforderungen (ICH, EU-GMP, Ph. Eur./USP).

Responsibilities

• Disziplinarische Führung und Weiterentwicklung des QA-Teams.
• Sicherstellung termingerechter Finalisierung der Produkt- und Stabilitätsanalytik.
• Eigenverantwortliche Untersuchungen bei analytischen Problemstellungen, OOS/OOE, Abweichungen/CAPAs.
• Unterstützung bei Kunden-Audits und Inspektionen; GMP-Prozesse vorstellen und Laborrundgänge leiten.
• Sicherstellung GMP-konformer Arbeitsweisen und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Skills

Führungserfahrung

Kommunikationsfähigkeiten

Organisationsfähigkeiten

Selbstständige Arbeitsweise

Education

Naturwissenschaftliches Studium

Tools

MS Office

Job description

Ihre Aufgaben

• Disziplinarische Führung und Weiterentwicklung der Mitarbeitenden im Team
• Sicherstellung der termingerechten Finalisierung der Produkt- und Stabilitätsanalytik
• Eigenverantwortliche Durchführung von Untersuchungen im Rahmen von analytischen Problemstellungen, OOS-/OOE-Ergebnissen und Abweichungen/CAPAS.
• Übernahme der stellvertretenden Funktion „Leiter der Qualitätskontrolle“ gemäß § 12 AMWHV, einschließlich der Genehmigung von Prüfprotokollen/-berichten sowie der Freigabe und Zurückweisung von Ausgangsstoffen und Packmitteln.
• Unterstützung im Rahmen von Kunden-Audits und Inspektionen, hierzu gehören z. B. die Vorstellung von GMP-Prozessen und -Abläufen sowie die Leitung von Laborrundgängen im Bereich.
• Sicherstellung GMP-konformer Arbeitsweisen sowie Einhaltung regulatorischer Anforderungen im Bereich
• Erstellung und Prüfung von GMP-Dokumenten (u.a. SOPs, Pläne und Berichte)
• Fachliche Beratung sowie Kommunikation mit internen und externen Schnittstellen
• Unterstützung bei der Ressourcen- und Budgetplanung
• Konsequente Umsetzung der Lean-Prinzipien von Recipharm im Verantwortungsbereich sowie aktive Förderung kontinuierlicher Verbesserungen.

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Chemie, Biotechnologie)
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
• Fundierte Kenntnisse in GMP sowie relevanten regulatorischen Anforderungen (z. B. ICH, EU-GMP, Ph. Eur./USP)
• Fundierte Kenntnisse in der Bewertung und Freigabe analytischer Daten.
• Führungserfahrung sowie ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
• Selbständige, verantwortungsbewusste, strukturierte und team-orientierte Arbeitsweise
• Fähigkeit und Bereitschaft, Veränderungen und kontinuierliche Verbesserungen aktiv voranzutreiben.
• Sichere Englischkenntnisse sowie Umgang mit MS Office