Batch Record Review Specialist (m/w/d)

Luye Pharma Switzerland AG; Miesbach; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Pharmaunternehmen in Bayern sucht einen Batch Record Review Specialist (m/w/d). In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Prüfung und Freigabe der Herstelldokumentation im Produktionsprozess, um die Einhaltung der GMP-Anforderungen sicherzustellen. Gute Deutschkenntnisse sind Voraussetzung, ebenso wie eine naturwissenschaftliche Ausbildung. Das Unternehmen bietet ein attraktives Gehalt, Fahrtkostenzuschuss, Weiterbildungsmöglichkeiten sowie ein gutes Betriebsklima.

Leistungen

Attraktives Gehalt

Fahrtkostenzuschuss

Zuschuss zur Altersvorsorge

Betriebseigene Kantine

EGYM Wellpass

Fortbildungsmöglichkeiten

Business-Bike-Leasing

Sprachelernen mit Babbel

Gutes Betriebsklima

Qualifikationen

• Erfahrung in pharmazeutischer Herstellung oder Qualitätssicherung.
• Gute Kenntnisse in elektronischen MES-Systemen erforderlich.
• Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Prüfung und Freigabe der Herstelldokumentation.
• Durchführung von Batch Record Reviews innerhalb der geforderten Zeit.
• Koordination der Chargendokumentation und elektronische Erfassung von Prozessdaten.

Kenntnisse

Selbstständige und präzise Arbeitsweise

Technisches Verständnis

Gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien

Kommunikationsstärke

Ausbildung

Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (BTA, CTA, MTA, PTA)

Tools

Dokumentenmanagementsysteme

SAP-Kenntnisse

Microsoft Office

Jobbeschreibung

Ihre Aufgaben:

• Als Batch Record Review Specialist (m/w/d) innerhalb der Produktion spielen Sie eine zentrale Rolle bei der Prüfung und Freigabe der Herstelldokumentation, um sicherzustellen, dass alle Prozesse gemäß den GMP-Anforderungen ablaufen.
• Sie sind Teil des Herstellungsprozesses und führen Batch Record Reviews der Herstelldokumentation innerhalb der geforderten Zeit durch. Hierbei überprüfen Sie Batch Records auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit sowie Einhaltung der technischen Prozessparameter. Zudem führen Sie Plausibilitätsprüfung von Kommentierungen im Batch Record durch.
• Sie sind verantwortlich für die Koordination der Weitergabe der Chargendokumentation inklusive Registrierung in einem elektronischen Verfolgungssystem
• Zu Ihren Aufgaben gehören die elektronische Erfassung und Auswertung von Prozess- und Produktdaten sowie die Pflege der Erfassung- und Auswertelisten für die jeweiligen Produktionsschritte
• Weitere Aufgaben:
  • Kontrolle der Daten in den Monitoringsystemen
  • Erstellung von Auswertungen der Produktionsräume über die Monitoringsysteme und Archivierung
  • Ggf. Quittierung bzw. Kommentierung von Alarmen (Monitoringsystem)
  • Einbindung in die Abarbeitung von Reklamationen, Abweichungen und Change Control im Bereich der Produktion
  • Unterstützung der GMP Compliance im Bereich der Produktion

Unsere Anforderungen:

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung als BTA, CTA, MTA, PTA, Laborant oder vergleichbar
• Erfahrungen im Bereich pharmazeutische Herstellung oder Qualitätssicherung
• Technisches Verständnis im Hinblick auf Produktionsanlagen
• Gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien
• Selbstständige, termingerechte, präzise und gewissenhafte Arbeitsweise
• Sicher Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen, idealerweise Erfahrung im Umgang mit elektronischen MES (Manufacturing Execution System, MES)
• SAP-Kenntnisse von Vorteil sowie fundierte Microsoft-Office-Kenntnisse (MS-Office, Excel, Word)
• Interesse und Freunde am Arbeiten mit elektronischen Systemen
• Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift
• Kommunikationsstärke und Teamgeist

Wir bieten:

• Ein attraktives Gehalt
• Fahrtkostenzuschuss
• Zuschuss zu VWL oder betrieblicher Altersvorsorge
• Betriebseigene Kantine mit monatlichem oder täglichem Zuschuss für unsere Mitarbeiter
• EGYM Wellpass
• Interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
• Business-Bike-Leasing
• Kostenfreie Nutzung der Sprachlernplattform Babbel
• Ein offenes und gutes Betriebsklima