Associate Regulatory Affairs (m/w/d)

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH; Bad Homburg vor der Höhe; Hybrid; EUR 42,000 - 70,000; Full time

Benefits offered by this job

Hybrides Arbeiten

Jobrad

Betriebliche Altersvorsorge

Job summary

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH sucht Nachwuchskräfte für Regulatory Affairs. Gesucht wird eine naturwissenschaftlich geprägte Person mit Lernbereitschaft, die sich in komplexe regulatorische Themen einarbeiten möchte.

Aufgaben umfassen Dokumentenprüfung, Pflege regulatorischer Informationen und Zusammenarbeit mit internationalen Teams. Sie arbeiten in einem hochregulierten Umfeld mit Fokus auf Biosimilars, erhalten eine gründliche Einarbeitung, sinnvolle Entwicklungsmöglichkeiten und

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder Master) in Pharmazie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
• Deutschkenntnisse auf C1-Niveau und Englischkenntnisse auf B2-Niveau.

Responsibilities

• Unterstützung bei der Pflege und Aktualisierung regulatorischer Dokumente.
• Unterstützung bei der Überprüfung von Fach- und Gebrauchsinformationen.
• Zusammenarbeit mit internationalen Kolleginnen und Kollegen
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Anforderungen
• Mitwirkung in bereichsübergreifenden Projekten

Skills

Regulatorische Dokumentation

Sorgfalt

Analytisches Denken

Teamarbeit

Lernbereitschaft

Education

Bachelor oder Master in Pharmazie/Biologie

Job description

Du arbeitest gerne strukturiert, liebst Dokumente und verlierst auch bei komplexen Anforderungen nicht den Überblick?

Dann könnte diese Position genau die richtige für dich sein!

Der Einstieg in die pharmazeutische Industrie ist oft schwierig. Viele Unternehmen suchen bereits fertige Expertinnen und Experten mit mehreren Jahren Berufserfahrung.

Wir sehen das anders.

Bei uns herrscht die Überzeugung, dass regulatorisches Fachwissen entwickelt werden kann. Deshalb suchen wir nicht den fertigen Experten, sondern eine Person, die Freude daran hat, sich in komplexe Themen einzuarbeiten, Dokumente sorgfältig zu prüfen und regulatorische Anforderungen zu verstehen.

Du musst kein Experte im Bereich Regulatory Affairs sein, wichtiger sind Neugier, Genauigkeit, Lernbereitschaft und die Motivation, dich langfristig in einem spannenden und hochregulierten Fachgebiet weiterzuentwickeln.

Wenn du einen naturwissenschaftlichen Hintergrund mitbringst und Freude daran hast, dich intensiv in fachliche Themen einzuarbeiten, freuen wir uns darauf, dich kennenzulernen.

Warum diese Position besonders ist

Regulatory Affairs gehört zu den zentralen Bereichen eines pharmazeutischen Unternehmens.

Hier wird sichergestellt, dass Arzneimittel alle regulatorischen Anforderungen erfüllen und Patientinnen und Patienten sicher zur Verfügung gestellt werden können.

Diese Position bietet dir einen seltenen Direkteinstieg in die Pharmaindustrie und die Möglichkeit, von erfahrenen Kolleginnen und Kollegen zu lernen.

Du arbeitest in einem internationalen Umfeld mit Teams aus Deutschland, Europa und Südkorea und erhältst Einblicke in die regulatorischen Prozesse eines global tätigen Pharmaunternehmens im Bereich der Biosimilars.

Gleichzeitig lernst du, wie verschiedene Fachbereiche zusammenarbeiten, um Arzneimittel sicher, wirksam und rechtskonform auf den Markt zu bringen.

Was dich bei uns erwartet

Regulatory Affairs ist ein Bereich für Menschen, die Freude an Genauigkeit, Struktur und sorgfältiger Detailarbeit haben.

Viele Aufgaben drehen sich darum,

• komplexe Informationen zu verstehen,
• Dokumente sorgfältig zu prüfen,
• regulatorische Anforderungen nachzuvollziehen,
• Änderungen zu vergleichen und nachzuverfolgen,
• Fehler zu erkennen, bevor sie zu Problemen werden,
• und durch Genauigkeit zur Qualität unserer Arbeit beizutragen.

Wenn du schon einmal Freude daran hattest, umfangreiche Dokumente zu analysieren, Inhalte zu vergleichen oder Fehler zu entdecken, die anderen entgangen sind, könnte Regulatory Affairs genau das richtige Fachgebiet für dich sein.

Deine Aufgaben

Als Teil unseres Regulatory Affairs Teams unterstützt du unter anderem bei:

• der Pflege und Aktualisierung regulatorischer Dokumente
• der Überprüfung von Fach- und Gebrauchsinformationen
• der Unterstützung bei Produktneueinführungen und Änderungen bestehender Arzneimittel
• der Zusammenarbeit mit internationalen Kolleginnen und Kollegen
• Artwork- und Dokumentenmanagement-Prozessen
• der Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Anforderungen
• der Pflege regulatorischer Informationen für interne und externe Stakeholder
• der Mitarbeit in bereichsübergreifenden Projekten mit Quality, Supply Chain, Medical Affairs, Pharmacovigilance und Marketing
• der Sicherstellung regulatorischer Compliance in Deutschland

Wen wir suchen

Das solltest du mitbringen

• Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder Master) in Pharmazie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Deutschkenntnisse auf mindestens C1-Niveau
• Englischkenntnisse auf mindestens B2-Niveau, da die Zusammenarbeit mit internationalen Kolleginnen und Kollegen Teil des Tagesgeschäfts ist
• Freude an strukturierter und sorgfältiger Arbeit
• Hohe Affinität zu Dokumenten und Daten
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
• Lernbereitschaft und Eigeninitiative
• Teamfähigkeit und eine zuverlässige Arbeitsweise

Das wäre ein Plus

• Erste praktische Erfahrungen durch Praktika, Werkstudententätigkeiten oder Abschlussarbeiten in Regulatory Affairs, Quality Assurance oder der pharmazeutischen Industrie
• Erfahrung in einem internationalen Umfeld

Was uns wichtiger ist als Berufserfahrung

Niemand startet seine Karriere als erfahrener Regulatory Affairs Experte.

Deshalb erwarten wir weder perfekte Vorkenntnisse noch mehrjährige Branchenerfahrung.

Was wir uns wünschen, ist eine Person, die gerne lernt, sorgfältig arbeitet und Freude daran hat, komplexe Informationen zu analysieren.

Was wir dir bieten

• Einen der seltenen Direkteinstiege in die pharmazeutische Industrie
• Umfassende Einarbeitung und individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
• Zusammenarbeit mit internationalen Teams
• Ein spannendes und hochreguliertes Fachgebiet mit langfristigen Perspektiven
• Frühzeitige Übernahme von Verantwortung
• Jobrad, Pluxee Restaurantgutscheine, Betriebliche Altersvorsorge...
• Hybrides Arbeiten
• Langfristige Entwicklungs- und Karrieremöglichkeiten
• Mitarbeit in einem wachsenden internationalen Pharmaunternehmen

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Aktivitäten in mehr als 120 Ländern. Unser Ziel ist es, Patientinnen und Patienten weltweit den Zugang zu innovativen biologischen Arzneimitteln zu ermöglichen und hochwertige Therapien für mehr Menschen verfügbar zu machen.