Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Weber Weber; Bachern; Hybrid; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Benefits offered by this job

Monatlicher steuerfreier Sachbezug

Flexible Arbeitszeitmodelle

Hybrides Arbeitsmodell Inning am Ammer

Corporate Benefits & Mitarbeiterrabatt

Job summary

Weber Weber sucht eine engagierte Fachkraft im Bereich Regulatory Affairs zur Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen sowie Zulassungsdossiers. Sie arbeiten an nationalen und internationalen Zulassungsverfahren und unterstützen die Compliance rund um Packmittel und technische Dokumentationen.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie/Naturwissenschaften oder vergleichbarem Studiengang, idealerweise erste RegAff-Erfahrung, sowie gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften oder eines vergleichbaren Studiengangs.
• Erste praktische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil.
• Selbstständige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise mit hoher Ergebnisorientierung.
• Ausgeprägte Teamfähigkeit, Flexibilität und Eigeninitiative.
• Hohe digitale Affinität und Interesse an modernen Technologien sowie digitalen Prozessen.
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen.

Responsibilities

• Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen und Variations für Arzneimittel.
• Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen sowie Verlängerungsverfahren (Renewals).
• Mitwirkung bei der Erstellung regulatorischer Dokumente und Zulassungsdossiers im eCTD-Format (Module 1–5) für Arzneimittel.
• Mitwirkung bei der termingerechten Beantwortung behördlicher Rückfragen im Rahmen von Zulassungsverfahren und Änderungsanzeigen.
• Pflege und kontinuierliche Aktualisierung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
• Pflege, Aktualisierung und Qualitätssicherung regulatorischer Datenbanken und Systeme.
• Unterstützung bei der Sicherstellung der regulatorischen Compliance von Packmitteln über alle Produktgruppen hinweg.

Skills

Regulatory Affairs Erfahrung

Selbstständige Arbeitsweise

Teamfähigkeit

Digitale Affinität

Englische Sprachkenntnisse

Deutsch Sprachkenntnisse

Education

Pharmazie/Naturwissenschaften oder vergleichbarer Studiengang

Tools

MS Office

Job description

Ihre Aufgaben

• Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen und Variations für Arzneimittel im nationalen und internationalen Raum
• Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen sowie Verlängerungsverfahren (Renewals)
• Mitarbeit bei der Erstellung regulatorischer Dokumente und Zulassungsdossiers im eCTD-Format (Module 1–5) für Arzneimittel
• Mitwirkung bei der termingerechten Beantwortung behördlicher Rückfragen im Rahmen von Zulassungsverfahren und Änderungsanzeigen
• Pflege und kontinuierliche Aktualisierung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
• Pflege, Aktualisierung und Qualitätssicherung regulatorischer Datenbanken und Systeme
• Unterstützung bei der Sicherstellung der regulatorischen Compliance von Packmitteln über alle Produktgruppen hinweg

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften oder eines vergleichbaren Studiengangs
• Erste praktische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
• Selbstständige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise mit hoher Ergebnisorientierung
• Ausgeprägte Teamfähigkeit, Flexibilität und Eigeninitiative
• Hohe digitale Affinität und ausgeprägtes Interesse an modernen Technologien sowie digitalen Prozessen
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

• Familiengeführte Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien, kurzen Entscheidungswegen und einem offenen, wertschätzenden Dialog
• Flexible Arbeitszeitmodelle zur optimalen Vereinbarkeit von Berufs- und Privatleben – wahlweise in Vollzeit oder vollzeitnaher Teilzeit (32 Std./Woche)
• Hybrides Arbeitsmodell mit bis zu 50 % mobilem Arbeiten in Kombination mit Präsenztagen am Standort in Inning am Ammersee
• Monatlicher steuerfreier Sachbezug als zusätzliche finanzielle Wertschätzung
• Attraktive Corporate Benefits sowie Mitarbeiterrabatte bei zahlreichen namhaften Partnerunternehmen

Ihr Team

Unser fünfköpfiges Zulassungsteam verantwortet mit Expertise und Leidenschaft alle regulatorischen Themen rund um unser vielfältiges Produktportfolio.

Von Arzneimittelzulassungen über die technische Dokumentation von Medizinprodukten bis zur regulatorischen Betreuung unserer Nahrungsergänzungsmittel und dem Change Control – wir begleiten jedes Produkt sicher und kompetent durch alle behördlichen Anforderungen.

Jede von uns hat ihre fachlichen Schwerpunkte. Gleichzeitig arbeiten wir eng zusammen – mit regelmäßigem Austausch, konstruktivem Feedback und gegenseitiger Unterstützung.

Was uns ausmacht: höchste Präzision in der regulatorischen Arbeit, echte Kollegialität und ein starker Teamgeist – sowohl innerhalb unseres Teams als auch in der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit.

Wir freuen uns, wenn Sie Lust haben, unser Team aktiv mitzugestalten und gemeinsam mit uns unsere regulatorischen Prozesse kontinuierlich weiterzuentwickeln!