Team Lead/Director Regulatory Affairs

VERTANICAL; Gräfelfing; On-site; EUR 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Vertanical sucht in Gräfelfing bei München eine erfahrene Fach- und Führungskraft im Regulatory Affairs, um eine ganzheitliche Strategiezur Zulassung unserer Arzneimittel zu entwickeln und regulatorische Programme von klinischer Entwicklung bis Markteinführung zu steuern.

Sie bringen mehrjährige Führungserfahrung im Pharma-/Biopharma-Umfeld mit, kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch und arbeiten eng mit internen wie externen Stakeholdern zusammen.

Qualifications

• Du hast ein abgeschlossenes Hochschulstudium.
• Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung in einer Unternehmensberatung oder im Regulatory Affairs Bereich eines Pharma- oder Biopharmaunternehmens mit Arzneimittelbezug.
• Du kannst komplexe Anforderungen strukturiert bewerten, verständlich vermitteln und in praktikable Handlungsschritte übersetzen.
• Du arbeitest sorgfältig, analytisch und lösungsorientiert und behältst auch bei mehreren parallelen Arbeitspaketen den Überblick.
• Für die Director-Ausprägung bringst Du nachweisbare Führungs- und strategische Steuerungserfahrung mit; für die Team-Lead-Ausprägung ist Erfahrung in fachlicher Team- oder Projektleitung wichtig.
• Du kommunizierst sicher auf Deutsch und Englisch und arbeitest souverän mit internen und externen Stakeholdern.
• Du schätzt Eigeninitiative, kurze Entscheidungswege, Transparenz und offenes Feedback.

Responsibilities

• Du entwickelst die regulatorische Gesamtstrategie für unsere Produkte und leitest daraus klare Entwicklungs-, Einreichungs- und Zulassungspläne ab.
• Du berätst die Projektteams zu regulatorischen Anforderungen und deren Auswirkungen auf nicht-klinische und klinische Entwicklungsprogramme.
• Du steuerst die Vorbereitung, Koordination und Einreichung von Anträgen für klinische Prüfungen sowie von Zulassungsdossiers in Europa und den USA.
• Du koordinierst die Erstellung und Prüfung regulatorischer Unterlagen, einschließlich der relevanten Teile von Studien- und Zulassungsdokumentationen, und stellst deren Konsistenz und fristgerechte Fertigstellung sicher.
• Du planst und begleitest den Austausch mit Behörden, bereitest Beratungsgespräche und Antworten auf Rückfragen vor und koordinierst die Umsetzung daraus entstehender Maßnahmen.
• Du beobachtest regulatorische Entwicklungen, bewertest deren Relevanz für unsere Programme und leitest erforderliche Anpassungen ab.
• Du koordinierst Regulatory-Affairs-Dienstleister, Medical Writer und CRO‘s.
• Du führst und entwickelst das Regulatory-Affairs-Team und sorgst für klare Verantwortlichkeiten, Prioritäten und eine verlässliche Zusammenarbeit.
• Du berichtest regelmäßig zu regulatorischem Status, Risiken, Entscheidungsbedarfen und Meilensteinen an die Projektverantwortlichen und die Geschäftsleitung.

Job description

Über uns

Vertanical – A World free of Chronic Pain. Wir sind ein weltweit führendes Biopharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen spezialisiert hat. Dabei verfolgen wir eine klare Vision: Eine Welt frei von chronischen Schmerzen! Mit VER-01 haben wir ein einzigartiges cannabinoidbasiertes Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen entwickelt, das im Juni 2026 unter dem Namen Exilby in Deutschland und Österreich zugelassen wurde. Damit haben wir nach mehr als acht Jahren intensiver Forschungs- und Entwicklungsarbeit einen bedeutenden Meilenstein erreicht.
Die Zulassung in den USA ist für 2029 geplant. Unser Ziel ist es, Exilby bis 2030 als führende Therapie zur Behandlung chronischer Schmerzen zu etablieren und damit neue Maßstäbe in der Schmerztherapie zu setzen.

Deine Mission bei uns

Du machst aus komplexen regulatorischen Anforderungen einen klaren Weg zur Zulassung. Als Team Lead/Director Regulatory Affairs entwickelst Du die regulatorische Strategie für unsere Arzneimittel – von der klinischen Entwicklung über die Zulassung bis zur Betreuung im Markt. Du bringst regulatorische Perspektiven früh in zentrale Entwicklungsentscheidungen ein und steuerst fundierte, fristgerechte Einreichungen in Europa und den USA. Dabei bringst Du Clinical Development, Non-Clinical Development, CMC und Quality Assurance an einen Tisch und hältst die regulatorischen Arbeitspakete auf Kurs.

Deine Aufgaben

• Du entwickelst die regulatorische Gesamtstrategie für unsere Produkte und leitest daraus klare Entwicklungs-, Einreichungs- und Zulassungspläne ab.
• Du berätst die Projektteams zu regulatorischen Anforderungen und deren Auswirkungen auf nicht-klinische und klinische Entwicklungsprogramme.
• Du steuerst die Vorbereitung, Koordination und Einreichung von Anträgen für klinische Prüfungen sowie von Zulassungsdossiers in Europa und den USA.
• Du koordinierst die Erstellung und Prüfung regulatorischer Unterlagen, einschließlich der relevanten Teile von Studien- und Zulassungsdokumentationen, und stellst deren Konsistenz und fristgerechte Fertigstellung sicher.
• Du planst und begleitest den Austausch mit Behörden, bereitest Beratungsgespräche und Antworten auf Rückfragen vor und koordinierst die Umsetzung daraus entstehender Maßnahmen.
• Du beobachtest regulatorische Entwicklungen, bewertest deren Relevanz für unsere Programme und leitest erforderliche Anpassungen ab.
• Du koordinierst Regulatory-Affairs-Dienstleister, Medical Writer und CRO‘s.
• Du führst und entwickelst das Regulatory-Affairs-Team und sorgst für klare Verantwortlichkeiten, Prioritäten und eine verlässliche Zusammenarbeit.
• Du berichtest regelmäßig zu regulatorischem Status, Risiken, Entscheidungsbedarfen und Meilensteinen an die Projektverantwortlichen und die Geschäftsleitung.

Dein Profil

• Du hast ein abgeschlossenes Hochschulstudium.
• Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung in einer Unternehmensberatung oder im Regulatory Affairs Bereich eines Pharma- oder Biopharmaunternehmens mit Arzneimittelbezug.
• Du kannst komplexe Anforderungen strukturiert bewerten, verständlich vermitteln und in praktikable Handlungsschritte übersetzen.
• Du arbeitest sorgfältig, analytisch und lösungsorientiert und behältst auch bei mehreren parallelen Arbeitspaketen den Überblick.
• Für die Director-Ausprägung bringst Du nachweisbare Führungs- und strategische Steuerungserfahrung mit; für die Team-Lead-Ausprägung ist Erfahrung in fachlicher Team- oder Projektleitung wichtig.
• Du kommunizierst sicher auf Deutsch und Englisch und arbeitest souverän mit internen und externen Stakeholdern.
• Du schätzt Eigeninitiative, kurze Entscheidungswege, Transparenz und offenes Feedback.

Unser Versprechen

Wir setzen Dinge um – und das schnell! Dich erwartet ein Top-Management-Board von hochklassigen Unternehmern, früheren Beratern und erfahrenen Industrie-Größen. Wir bieten Dir das Umfeld, in dem Du Dich persönlich und beruflich beispiellos weiterentwickeln kannst.

Du hast Rückfragen?
Wende Dich gerne direkt an Deine zuständige Ansprechpartnerin:
FUTRUE GmbH
Stefanie Hischer
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
[e-mail]
https://futrue.com

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