Spécialiste, Affaires réglementaires / Regulatory Affairs Specialist

Jubilant Pharma Limited; Montreal; On-site; CAD 65,000 - 85,000; Full time

Job summary

Une entreprise pharmaceutique recherche un(e) Spécialiste en Affaires Réglementaires à Montréal pour agir en tant qu'expert réglementaire, préparer la documentation et assurer la conformité. Le candidat idéal doit avoir un Master en chimie ou domaine connexe, ainsi qu'une expérience d'1 à 3 ans dans l'industrie. La maîtrise du français et de l'anglais est essentielle.

Qualifications

• 1 à 3 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, idéalement en affaires réglementaires.
• Expérience de préparation et soumission de documentation réglementaire.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite.

Responsibilities

• Agir comme expert(e) réglementaire auprès des équipes R&D et fabrication.
• Préparer et soumettre la documentation pharmaceutique pour les essais cliniques.
• Analyser les exigences réglementaires et évaluer la conformité.

Skills

Maîtrise du français

Maîtrise de l'anglais

Sens du détail

Autonomie

Compétences organisationnelles

Capacité à gérer plusieurs projets

Education

Maîtrise en chimie, biochimie, biologie ou domaine connexe

Job description

Overview

Spécialiste, Affaires réglementaires / Regulatory Affairs Specialist

Join to apply for the Spécialiste, Affaires réglementaires / Regulatory Affairs Specialist role at Jubilant Pharma Limited

Spécialiste, Affaires réglementaires / Regulatory Affairs Specialist

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Pourquoi Jubilant Radiopharma ?

Chez Jubilant Radiopharma, nous sommes déterminés à avoir un impact significatif sur la vie des patients en fournissant des produits radiopharmaceutiques de haute qualité. En tant que leader de l'industrie, nous offrons des opportunités passionnantes de croissance et de développement professionnels, ainsi qu'un environnement de travail collaboratif où vos contributions sont valorisées et reconnues.

Faites avancer la science. Assurez la conformité. Influencez l’avenir.

Vous êtes passionné(e) par la rigueur scientifique et la réglementation pharmaceutique? Vous souhaitez jouer un rôle clé dans le développement et la mise en marché de médicaments novateurs et génériques? Rejoignez une équipe dynamique où votre expertise aura un impact direct sur la santé publique et la réussite de l’entreprise.

Vos responsabilités / Your Responsibilities

• Agir comme expert(e) réglementaire auprès des équipes R&D, Fabrication, Assurance qualité, Marketing et Affaires cliniques.
• Préparer et soumettre la documentation pharmaceutique et technique pour les essais cliniques, la commercialisation et les mises à jour de produits.
• Analyser les exigences réglementaires et évaluer la conformité des données et procédures.
• Rédiger les résumés techniques et pharmaceutiques, les étiquettes et les soumissions électroniques pour Santé Canada, la FDA et d'autres autorités internationales.
• Assurer la conformité continue en gérant les modifications post-approbation et les enregistrements d’établissement.
• Recommander des ajustements aux protocoles cliniques, à l’étiquetage ou à la fabrication pour maintenir la conformité.
• Participer à des projets transversaux et contribuer à l’amélioration continue des processus réglementaires.

Profil recherché / What We’re Looking For

• Maîtrise en chimie, biochimie, biologie ou domaine connexe (ou baccalauréat avec expérience pertinente).
• 1 à 3 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique; une expérience en affaires réglementaires est un atout.
• Excellente maîtrise du français et de l’anglais (oral et écrit).
• Sens aigu du détail, autonomie, fiabilité et bon jugement.
• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
• Solides compétences en organisation, planification et communication.

Why Jubilant Radiopharma?

At Jubilant Radiopharma, we are dedicated to making a meaningful impact in the lives of patients by delivering high-quality radiopharmaceuticals. As a leader in the industry, we offer exciting opportunities for professional growth and development, along with a collaborative work environment where your contributions are valued and recognized.

Advance science. Ensure compliance. Shape the future.

Are you passionate about scientific rigor and pharmaceutical regulations? Do you want to play a key role in the development and commercialization of both innovative and generic drugs? Join a dynamic team where your expertise directly impacts public health and company success.

Your Responsibilities :

• Act as a regulatory expert for cross-functional teams including R&D, Manufacturing, Quality Assurance, Marketing, and Clinical Affairs.
• Prepare and submit pharmaceutical and technical documentation for clinical trials, product marketing, and updates to existing products.
• Analyze regulatory requirements and assess the compliance of data and procedures.
• Draft technical summaries, labeling, and electronic submissions for Health Canada, FDA, and other international authorities.
• Ensure ongoing compliance by managing post-approval changes and establishment registrations.
• Recommend adjustments to clinical protocols, labeling, or manufacturing to maintain regulatory compliance.
• Contribute to cross-functional projects and continuous improvement of regulatory processes.
• What We’re Looking For :
• Master’s degree in Chemistry, Biochemistry, Biology or related field (or Bachelor’s with relevant industry experience).
• 1 to 3 years of experience in the pharmaceutical industry; Regulatory Affairs experience is an asset.
• Excellent communication skills in both French and English.
• Detail-oriented, autonomous, reliable, and sound judgment.
• Ability to manage multiple projects simultaneously.
• Strong organizational, planning, and communication skills.