Senior IT Quality & Compliance Specialist (GxP/CSV)

EngiFlex BV

Geel

Remoto

EUR 70.000 - 110.000

Tempo pieno

2 giorni fa

Candidati tra i primi

Aumenta le possibilità di ricevere una risposta da questo datore di lavoro

Il tuo curriculum e una lettera di presentazione personalizzati, che corrispondono esattamente a ciò che sta cercando.

Supera i filtri ATS

Descrizione del lavoro

EngiFlex BV zoekt een Senior IT Quality Compliance Specialist om de kwaliteit en compliance van IT-systemen in een gereguleerde farmaceutische omgeving te bewaken. Je fungeert als aanspreekpunt voor validatie, compliance en inspectiegereedheid en werkt nauw samen met kwaliteitsverantwoordelijken en systeemeigenaars.

Je draagt bij aan continue verbetering van processen en kwaliteitsdocumentatie, en houdt toezicht op SOP's, KPI's en audits.

Competenze

Bachelor- of masterdiploma in IT, Life Sciences of a related field.
Ruime ervaring (minstens 6 jaar) in CSV, IT Quality of GxP-compliance.
Uitgebreide kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 en ICH Q10.

Mansioni

Beheren van IT-compliance- en validatiedossiers over de volledige levenscyclus.
Uitvoeren van risicoanalyses volgens GAMP 5 en ALCOA+-principes.
Coördineren van change controls, inclusief impactanalyse en compliance review.
Opvolgen van deviatiebeheer, CAPA-processen en documentatie.
Ondersteunen van GxP-audits en inspecties als inhoudelijk aanspreekpunt.
Opstellen en actualiseren van SOP's, procedures en werkinstructies.
Monitoren van KPI's, periodieke reviews en andere compliance-activiteiten.
Toepassen van relevante kwaliteits- en compliancekaders, waaronder 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ICH Q10 en ALCOA