Senior IT Quality & Compliance Specialist

Select Projects; Geel; On-site; EUR 39,000 - 56,000; Full time

Benefits offered by this job

Bedrijfswagen (elektrisch)

Maaltijd- & ecocheques

Onkostenvergoeding

Groeps- & hospitalisatieverzekering

Eindejaarspremie

Vakantiegeld

Job summary

Select Projects zoekt een Senior IT Quality Compliance Specialist in een internationale farmaceutische omgeving. Je zorgt ervoor dat IT-systemen voldoen aan GMP-richtlijnen en kwaliteitsvereisten, met focus op validatie, compliance en inspectie voorbereiding.

Je werkt samen met kwaliteitsverantwoordelijken, systeemeigenaars en business stakeholders. Een vast contract en aantrekkelijke extralegale voordelen maken deel uit van de positie.

Qualifications

• Minstens 6 jaar ervaring binnen CSV, IT Quality of GxP-compliance.
• Kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 en ICH Q10.
• Ervaring met change control, CAPA, deviatiebeheer en validatieprocessen.
• Vlotte kennis van Nederlands en Engels.
• Sterke analytische en documentatievaardigheden.

Responsibilities

• Beheren van IT compliance en validatiedossiers gedurende de volledige levenscyclus.
• Uitvoeren van risicoanalyses volgens GAMP 5 en ALCOA+.
• Coördineren van change controls inclusief impactanalyse en compliance review.
• Beheren van deviatie-, CAPA- en documentatieprocessen.
• Ondersteunen van GxP audits en inspecties als inhoudelijk expert.
• Opstellen en onderhouden van SOP's, procedures en werkinstructies.
• Opvolgen van KPI's en compliance activiteiten.

Skills

GAMP 5

21 CFR Part 11

EU Annex 11

ICH Q10

Change control

CAPA

Deviatiebeheer

Validatieprocessen

Nederlands

Engels

Education

Bachelor/Master IT or Life Sciences

Job description

Select Projects zoekt een Senior IT Quality Compliance Specialist in een internationale farmaceutische omgeving. Je zorgt ervoor dat IT-systemen voldoen aan GMP-richtlijnen en kwaliteitsvereisten, met focus op validatie, compliance en inspectie voorbereiding.

Je werkt samen met kwaliteitsverantwoordelijken, systeemeigenaars en business stakeholders. Een vast contract en aantrekkelijke extralegale voordelen maken deel uit van de positie.