Senior CSV & IT Quality Compliance Specialist | Pharma | Geel

SELECT PROJECTS (Select); Geel; On-site; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Job summary

SELECT PROJECTS (Select) zoekt een Senior IT Quality Compliance Specialist in een internationale farmaceutische omgeving. Je zorgt ervoor dat IT-systemen voldoen aan GMP-richtlijnen en kwaliteitsvereisten, en fungeert als aanspreekpunt voor validatie, compliance en inspectiegereedheid.

Je werkt nauw samen met kwaliteitsverantwoordelijken, systeemeigenaars en business stakeholders om deviatie-, CAPA- en documentatieprocessen te beheren, change controls te coördineren en GxP-audits te

Qualifications

• Beheren van IT compliance en validatiedossiers gedurende de volledige levenscyclus.
• Uitvoeren van risicoanalyses volgens GAMP 5 en ALCOA+ principes.
• Coördineren van change controls inclusief impactanalyse en compliance review.
• Beheren van deviatie-, CAPA- en documentatieprocessen.
• Ondersteunen van GxP audits en inspecties als inhoudelijk expert.
• Opstellen en onderhouden van SOP's, procedures en werkinstructies.
• Opvolgen van KPI's, periodieke reviews en compliance activiteiten.

Responsibilities

• Beheren van IT compliance en validatiedossiers gedurende de volledige levenscyclus.
• Uitvoeren van risicoanalyses volgens GAMP 5 en ALCOA+ principes.
• Coördineren van change controls inclusief impactanalyse en compliance review.
• Beheren van deviatie-, CAPA- en documentatieprocessen.
• Ondersteunen van GxP audits en inspecties als inhoudelijk expert.
• Opstellen en onderhouden van SOP's, procedures en werkinstructies.
• Opvolgen van KPI's, periodieke reviews en compliance activiteiten.

Skills

IT compliance

GMP knowledge

ALCOA+ principles

Validation

Audit support

Change controls

Tools

GAMP 5

Job description

Jouw baan als Senior IT Quality Compliance Specialist

Wil je een sleutelrol opnemen binnen een internationale farmaceutische omgeving waar kwaliteit, compliance en digitalisering centraal staan? Als Senior IT Quality Compliance Specialist zorg je ervoor dat IT-systemen en digitale processen voldoen aan alle geldende GMP-richtlijnen en kwaliteitsvereisten. Je bent het aanspreekpunt voor validatie, compliance en inspectiegereedheid en werkt nauw samen met kwaliteitsverantwoordelijken, systeemeigenaars en business stakeholders. Dankzij jouw expertise blijven systemen betrouwbaar, compliant en klaar voor audits en inspecties. Je krijgt hierbij de kans om processen mee vorm te geven en continu te verbeteren binnen een hoogtechnologische omgeving.

Gelukkig kunnen we op jou rekenen bij het:

• Beheren van IT compliance en validatiedossiers gedurende de volledige levenscyclus
• Uitvoeren van risicoanalyses volgens GAMP 5 en ALCOA+ principes
• Coördineren van change controls inclusief impactanalyse en compliance review
• Beheren van deviatie-, CAPA- en documentatieprocessen
• Ondersteunen van GxP audits en inspecties als inhoudelijk expert
• Opstellen en onderhouden van SOP's, procedures en werkinstructies
• Opvolgen van KPI's, periodieke reviews en compliance activiteiten