GMP Equipment Qualification Engineer — Groei & Bedrijfswagen

EngiFlex BV; Belgique; Sur place; EUR 70 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Opleidingsbudget

Carrièreplan

Résumé du poste

EngiFlex BV zoekt een Compliance Engineer in een innovatieve farmaceutische omgeving waar GMP, kwaliteit en data-integriteit centraal staan. Je werkt aan kwalificatieprojecten voor productieapparatuur en zorgt dat installaties voldoen aan GMP-/GDP-normen.

Je combineert technische kennis met zorg voor documentatie en maatwerk in change controls en CAPA's. Je werkt met diverse stakeholders en bewaakt dat processen betrouwbaar en toekomstgericht blijven.

Qualifications

• Masterdiploma of gelijkwaardig door relevante ervaring.
• Minimaal 5 jaar ervaring in kwalificatie binnen een GMP-omgeving.
• Sterke kennis van GMP, GDP en data integrity.
• Ervaring met IQ, OQ en PQ binnen kwalificatietrajecten.
• Ervaring met Trackwise of vergelijkbare kwaliteitssystemen.
• Goede kennis van Nederlands en Engels, mondeling en schriftelijk.

Responsabilités

• Uitvoeren en coördineren van kwalificaties op productie-equipment.
• Opstellen van kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten.
• Vertalen van GMP-richtlijnen naar praktische kwalificatieactiviteiten.
• Schrijven van URS-, FMEA-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie.
• Uitvoeren van fieldwerk, zoals P&ID-controles en functionele testen.
• Beheren van change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten.
• Uitvoeren van PSQR's en meewerken aan verbeterinitiatieven.
• Waken over data integrity binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Connaissances

GMP-kennis

GDP-kennis

Data-integriteit

Stakeholder-communicatie

Kwalificatieprojecten

Formation

Masterdiploma of gelijkwaardig

Outils

Trackwise

Description du poste

EngiFlex BV zoekt een Compliance Engineer in een innovatieve farmaceutische omgeving waar GMP, kwaliteit en data-integriteit centraal staan. Je werkt aan kwalificatieprojecten voor productieapparatuur en zorgt dat installaties voldoen aan GMP-/GDP-normen.

Je combineert technische kennis met zorg voor documentatie en maatwerk in change controls en CAPA's. Je werkt met diverse stakeholders en bewaakt dat processen betrouwbaar en toekomstgericht blijven.