Pharma GMP Compliance Engineer — Qualification Lead

EngiFlex BV; Beerse; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Job summary

EngiFlex BV zoekt een Compliance Engineer voor een farmaceutische productieomgeving waar kwaliteit en naleving centraal staan. Je levert een cruciale bijdrage aan kwalificatieprojecten voor productie-equipment en zorgt dat installaties voldoen aan GMP-richtlijnen.

Je combineert technische knowhow met documentatie, kwaliteitsborging en samenwerking met diverse stakeholders. Je hebt minimaal 5 jaar GMP-kwalificatie-ervaring en bent bekwaam in IQ/OQ/PQ, GDP en data-integriteit, met kennis van

Qualifications

• Masterdiploma of gelijkwaardige ervaring.
• Minimaal 5 jaar kwalitatieve GMP-kwalificatie-ervaring.
• Sterke kennis van GMP, GDP en data-integriteit.
• Ervaring met IQ/OQ/PQ in kwalificatietrajecten.
• Goede kennis van Nederlands en Engels, mondeling en schriftelijk.
• Ervaring met Trackwise of gelijkaardig kwaliteitsbeheersysteem.

Responsibilities

• Kwalificaties uitvoeren op productie-equipment en coördineren.
• Kwalificatieprotocollen en samenvattende rapporten opstellen.
• GMP-richtlijnen vertalen naar kwalificatieactiviteiten.
• Documentatie schrijven zoals URS, FMEA, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Fieldwerk uitvoeren, waaronder P&ID-controles en functionele testen.
• Change controls, CAPA's en kwaliteitsincidenten beheren.
• PSQR's uitvoeren en mee werken aan verbeterinitiatieven.
• Data-integriteit bewaken binnen kwalificatie- en kwaliteitsprocessen.

Skills

Kwalificatie GMP ervaring

Kwaliteitsborging

Data-integriteit

Analytisch denken

Communicatie

Education

Masterdiploma of gelijkwaardige ervaring

Tools

Trackwise

Job description

EngiFlex BV zoekt een Compliance Engineer voor een farmaceutische productieomgeving waar kwaliteit en naleving centraal staan. Je levert een cruciale bijdrage aan kwalificatieprojecten voor productie-equipment en zorgt dat installaties voldoen aan GMP-richtlijnen.

Je combineert technische knowhow met documentatie, kwaliteitsborging en samenwerking met diverse stakeholders. Je hebt minimaal 5 jaar GMP-kwalificatie-ervaring en bent bekwaam in IQ/OQ/PQ, GDP en data-integriteit, met kennis van